成都欧赛质量负责人涂玉平先生代表发言
成都欧赛医疗器械有限公司成立于2005年，是一家专业致力于研发、生产和销售血液净化系列及其相关医疗器械产品的高新技术企业。
公司质量方针是：强化过程管理，追求卓越品质。
纠正、纠正措施和预防措施，在质量体系中，既是一个质量工具，也是一个老生常谈的问题，企业都在使用，但如何才能真正把这个看似简单工具用好，产生实际的效果？成都欧赛通过实践得出：科学的利用数据分析，和坚持不懈的重复使用质量管理工具，并不断反复的加强对员工的培训，才能产生效果。
在成都欧赛，最常用的质量工具有：排列图（用于产品质量分析及来料检验分析）、散布图（用于透析器超滤系数的分析）、控制图（用于产品性能参数检测、环境监测等）、因果图等。
成都欧赛对控制图的使用：首先根据产品技术要求，制定每种规格号产品性能指标合格的上下限，控制和确保产品的检测标准是符合要求的；再次通过对每批次产品的检测结果分析，通过控制图看板来反映批次之间产品性能指标的变化趋势，从而监控产品质量的稳定性和可靠性。通过各类控制图，检测人员能直观、快捷的知晓检测结果是否符合要求；管理人员通过对批次之间产品性能指标的变化趋势的分析，可以迅速发现、预测并掌握产品生产过程质量的变化情况，从而科学的指导生产，保持产品质量的稳定性。通过同样的方法，成都欧赛还建立了净化区环境指标的监测、工艺用水的质量控制等措施。
有了方法和措施，如何使这些方法和措施持续有效的执行呢？
首先，成都欧赛组建了跨部门的质量保证工作小组。各小组成员都是由经过培训的内审员组成，并直接由管理者代表领导，小组成员建立相应的考核机制，每月进行考核。小组成员除了维护本部门的关键原辅、关键工序和特殊过程、产品质量检测的全过程监控，依据ISO13485和GMP有序开展质量培训、内审和管理评审等工作，注重不合格和偏差评审，积极发现可优化的项目，同时还不断变换角色进行日常的体系检查和迎检工作。在质量保证体系工作小组的监督下，进行异常及可优化项的分析评价和改进及变更，并实施跟踪检查，验证纠正预防及优化改进的适宜性、充分性及有效性。
再次，成都欧赛强化培训工作。不再是流于形式，而是从全员→部门→班组→特殊岗位和关键岗位，进行分级、 分批的培训和考核评价，经过反复的、分级的强化培训，使全员的质量意识在潜移默化中逐渐提升，进而运用在日常的工作中。
成都欧赛利用规范化的流程、有效的质量管理工具，科学系统的数据分析，反复的培训学习和持续改进相结合，保证质量体系持续有效的运行。
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