江苏人先质量负责人周建玉女士代表发言
江苏人先医疗科技有限公司成立于2007年9月，公司利用物联网技术，围绕信息化、智能化方向，研发生产销售解决麻醉临床痛点的设备、耗材及软件系统。人先医疗通过软件与制造及服务的结合，创建了镇痛泵系统，该系统在理念、技术、制度、流程等诸多方面开展了多项创新，适用于术后镇痛、分娩镇痛、癌痛等信息化智能化管理，弥补了市场产品缺陷，实现了疼痛主观感受的即时客观表述，克服了病人自控镇痛捕获与响应的技术缺陷，使镇痛医疗过程能够连续动态管理和质控，实现了智能化、信息化的病人自控镇痛。
人先医疗成立以来，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证；被评为高新技术企业；拥有国家发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权等四十多项自主知识产权。
十三五期间，电子输注泵被列为江苏省重点监测品种，人先医疗被列为该品种重点监测企业。通过医疗器械不良事件重点监测工作，不断改进、完善、提升质量管理体系，强化产品上市后风险管控，形成了自身的特点：
一、 开展多层次法律法规培训，提升全员法治意识
开展了多层次的法律法规培训和考核，邀请南通市药品不良反应监测中心主任开展不良事件监测工作专项指导，多次委派不良事件监测相关工作人员参加国家局组织的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及配套法规的学习，并定期组织公司内部人员开展法规和不良事件上报要求等培训考核。
通过法律法规的学习，加深不良事件监测人员对法规的理解，便于及时完善质量管理体系，程序文件进行了修订，结合法规要求，发布了《不良事件监测和再评价控制程序》。
二 建设完善制度和流程，及时发现可能的安全隐患
成立重点监测小组，成员主要由各部门经理组成，并发布重点监测工作方案，结合重点监测工作总结，成立重点监测处置专家小组，并发布实施《不良事件监测管理制度》。2018年8月31日国家市场监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，人先医疗及时组织程序文件修订，发布实施《不良事件监测和再评价控制程序》。
可疑不良事件主要由销售部和市场部收集，归口部门为市场部。市场部填写顾客投诉处理单，经重点监测小组评审，确认可疑不良事件后，经专家小组评审，明确责任部门，制定整改措施并实施后及时跟踪验证。
根据可疑不良事件调查分析结果，研发部必要时进行设计变更及标识标签的修订；生产部开展返工返修，对工艺存在缺陷的环节进行改进，进一步加强过程控制；质管部对出现质量缺陷的工序加强过程监控；与原材料有关的可疑不良事件，采购部负责与供应商反馈沟通，寻求改进机会，提高原材料质量；对因使用者操作不当导致的可疑不良事件，市场部负责对用户开展再培训，提高用户操作技能，减少不良事件发生；必要时实施产品召回。
三 建立多渠道反馈平台，确保市场各类反馈快速响应
为了提高沟通效率，人先医疗市场部对每个用户单位建立了微信服务群，各区域销售和市场负责人对客户使用过程中各类反馈快速响应。内部建立不良事件钉钉讨论群，各部门主要负责人均为群成员。市场人员一旦收到可疑不良事件反馈，迅速将反馈信息在钉钉群内发布，各部门联动及时对反馈进行处理。同时，通过系统的管理助手镇痛小精灵及时将电子镇痛泵报警信息推送给值班医生手机，及时高效解决各类报警。
通过医疗器械不良事件重点监测，减少或者避免了同类医疗器械不良事件的重复发生，促进了医务人员科学、合理用械，规范了医疗操作行为，降低了患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障了广大人民群众用械安全；进一步提高了对该品种医疗器械性能和功能的要求，提高相关标准，推进企业对新产品的研制和推广，促进我国医疗器械产业的持续、健康发展。
人先医疗成立以来，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证；被评为高新技术企业；拥有国家发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权等四十多项自主知识产权。
十三五期间，电子输注泵被列为江苏省重点监测品种，人先医疗被列为该品种重点监测企业。通过医疗器械不良事件重点监测工作，不断改进、完善、提升质量管理体系，强化产品上市后风险管控，形成了自身的特点：
一、 开展多层次法律法规培训，提升全员法治意识
开展了多层次的法律法规培训和考核，邀请南通市药品不良反应监测中心主任开展不良事件监测工作专项指导，多次委派不良事件监测相关工作人员参加国家局组织的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及配套法规的学习，并定期组织公司内部人员开展法规和不良事件上报要求等培训考核。
通过法律法规的学习，加深不良事件监测人员对法规的理解，便于及时完善质量管理体系，程序文件进行了修订，结合法规要求，发布了《不良事件监测和再评价控制程序》。
二 建设完善制度和流程，及时发现可能的安全隐患
成立重点监测小组，成员主要由各部门经理组成，并发布重点监测工作方案，结合重点监测工作总结，成立重点监测处置专家小组，并发布实施《不良事件监测管理制度》。2018年8月31日国家市场监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，人先医疗及时组织程序文件修订，发布实施《不良事件监测和再评价控制程序》。
可疑不良事件主要由销售部和市场部收集，归口部门为市场部。市场部填写顾客投诉处理单，经重点监测小组评审，确认可疑不良事件后，经专家小组评审，明确责任部门，制定整改措施并实施后及时跟踪验证。
三 建立多渠道反馈平台，确保市场各类反馈快速响应
为了提高沟通效率，人先医疗市场部对每个用户单位建立了微信服务群，各区域销售和市场负责人对客户使用过程中各类反馈快速响应。内部建立不良事件钉钉讨论群，各部门主要负责人均为群成员。市场人员一旦收到可疑不良事件反馈，迅速将反馈信息在钉钉群内发布，各部门联动及时对反馈进行处理。同时，通过系统的管理助手镇痛小精灵及时将电子镇痛泵报警信息推送给值班医生手机，及时高效解决各类报警。
人先医疗秉承“以人为本，敢为人先”的创业理念，始终贯彻 “以人为本、安全第一、质量为先、服务一流”的质量方针，坚持“质量零缺陷，管理零宽容”的管理要求，积极履行企业主体责任，实现让人类享有高品质医疗服务的美好愿景。
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