上海逸思质量负责人彭化先生代表发言

        上海逸思医疗科技有限公司成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，是国家高新技术企业、工信部和上海市品牌培育示范单位。目前已经打造了包括吻合产品线、能量产品线、腔镜系统产品线和外科支持产品线等四大产品线在内的微创外科业务集团，产品已销往全球40多个国家和地区。
        上海逸思医疗科技有限公司作为10家医疗器械生产企业代表之一就“如何有效开展纠正预防措施”，与全国的器械生产企业进行了交流，分享了在规范实施、建立健全体系特别是持续改进方面的经验。
        如何开展纠正预防措施，逸思医疗在生产质量管理体系建设和运行的实践过程中，CAPA不再仅仅是一个程序文件或一个流程，而是在质量管理体系中与其他体系流程系统或模块相互关联和影响，形成了一个完整的CAPA系统。纠正和预防措施的输入来自于质量管理体系过程活动的输出，CAPA输出的措施在整个质量体系的各过程中发挥作用成为其他过程活动的输入，形成闭环，从而达到全面持续优化改进和合规化的目标。逸思医疗在质量管理体系的建设和优化过程中，会充分考虑流程模块和业务模块与CAPA系统的关系和连结。在内审时，对于纠正预防措施的审核，也不仅仅是看CAPA流程本身，而是会扩大到跟CAPA输入输出相关的各个流程，例如不合格控制、投诉、风险管理、数据分析等等。另外，逸思在会议上介绍了完整的纠正预防措施的流程，并结合企业实际的操作分享了CAPA实施流程中的原因分析、措施验证和措施有效性确认等具体工作环节的应用方法。