▲ 华大生物科技（武汉）有限公司质量负责人程征宇先生代表发言

        华大生物科技（武汉）有限公司成立于2013年10月，是华大基因旗下子公司。主要产业为生物技术产品、医疗器械、体外诊断试剂、实验室仪器设备的研究与开发、科研试剂的研发与销售，配套产品的技术咨询、技术转让、技术服务；货物进出口等。
        程征宇就如何做好医疗器械质量控制进行了经验分享。他介绍了华大基因发展历程，以及在出生缺陷防控、肿瘤筛查、病原微生物检测、精准医疗等相关领域的技术积累。同时分享了华大基因在今年抗击新冠疫情中发挥的中坚力量，让“火眼实验室”点亮全球。华大基因作为基因科技领域的龙头企业，在医疗器械行业有20余年的积累，致力于肿瘤防控、病原感染检测领域产品的广泛布局。 2003年SARS疫情席卷而来，华大依然冲锋在疫情最前线。其后在国内外多起公共卫生事件中，华大都在第一时间给予技术支持，致力于破译致病基因组序列，研制诊断试剂盒，提供应对方案。此次新冠疫情中，华大基因第一时间响应，完成病毒核酸检测试剂盒研发及应急申报。
        程征宇从设计开发、客户反馈、供应商管理、人才培养等各方面对如何进行质量控制进行了深入分析。他指出，企业要重视人才培养，华大在人才培养方面制定了各项计划，因材施教，如干细胞计划、飞鹰计划等。培训分多种类型、多种维度，包括理论、实操、上岗证培训等，每年会制定详细的年度培训考核计划。企业要重视研发管理，高质量的产品是设计开发出来的，特别是医疗器械产品，一定要通过完善的设计开发流程，进行充分的验证确认。企业要与供应商互帮互助，合作共赢，企业可以探索将质量控制前置到供应商，同时与供应商信息共享，共同提升和保证产品质量。企业要进行规范化管理，在企业内部统一标准，用流程规范行为。按照“一切行为有标准、一切行为有计划、一切行为有监控、一切行为就记录、一切行为可追溯”的标准严格要求。华大在质量体系建设方面亦重视质量体系审核，定期开展内审，认真对待每次外审，认真分析外部提出的整改建议，吸取外部先进的经验，深入整改。程征宇还从精益管理、过程控制等方面进行了分享。