上海远心质量负责人高宾先生代表发言

        上海远心医疗科技有限公司于 2016年11月由上海微创医疗集团有限公司旗下上海微创电生理出资在上海自贸区市场监督管理局注册成立，公司自2017年开始研发可穿戴心电设备，始终坚持以核心电子模块的开发为基础，通过电子模块的研发带动整体可穿戴设备及体系的开发，积累了医用级可穿戴设备的研发经验和基础。上海远心是微创集团中唯一从事远程患者监护领域的产品研发，系列产品的研发与上市，将进一步完善微创集团提供疾病全链条管理的方案，完成对疾病筛查、治疗和随访的完整闭环，是集团重要的产品战略布局。
        2018年2月，公司首款可穿戴心电产品RhythmWatch单道心电记录仪获得NMPA医疗器械注册证，上市销售。该产品同时也是全国首个医疗器械注册人产品，获得全国的广泛关注。该产品在2020年年初抗击疫情的过程中，参与建设武汉武昌方舱医院的智慧方舱项目，实现舱内患者的实时心电图传输至方舱指挥中心，帮助医生监控患者病情的发展。
        上海远心从创立开始，坚持独立自主开展研发工作，公司80%员工从事研发工作，先后申请了10项专利，其中发明专利授权1项，实用新型专利授权2项，软件著作权授权1项。上海远心将继续以研发为导向，为医院和患者开发更多可穿戴的智能远程患者监测产品。
        上海远心公司本次分享的主题是“医疗器械注册人制度下的质量管理体系运行要点”，远心公司的单道心电记录仪作为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品，标志着医疗器械注册人制度试点工作迈出了可喜的一步，也为后续企业和研发机构参与试点奠定了实践基础。该产品同时也是全国首个医疗器械注册人产品，获得全国的广泛关注。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度，符合条件的医疗器械注册申请人，可以单独申请医疗器械注册证，委托给有资质和生产能力的生产企业生产。注册人制度最大的变化是实现了医疗器械产品注册和生产许可的解绑，医疗器械注册人制度的试点实施，标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机，特别是高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分的参与到市场流通要素中，有效的促进了产、学、研、医的高度结合。
        远心公司从2018年获得首个全国医疗器械注册人证书后，先后启动了3个均以注册人制度路径开发的研发项目，极大的促进了产品开发的进度，充分体现了注册人制度的行业意义。同时，远心公司在质量体系运行的过程中，在《医疗器械生产质量管理规范》和注册人制度相关指南文件的指导下，结合公司发展的实际情况，逐渐优化和完善了结合注册人制度的质量管理体系。本次主要从公司质量管理体系实际运行的角度分享我们的一些实际心得和体会，从医疗器械产品生命周期流程的角度，作为注册人企业，我们应首先建立自己的生命周期控制程序，从产品立项、需求制定到设计验证、设计确认与转移、产品获得注册证书并转产都需要进行相应的规定，明确各阶段需要输出的交付任务。对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。因此，产品生命周期控制程序可以协助我们对整个产品设计开发过程有更系统的管理与规定。接着，我们根据《医疗器械生产质量管理规范》中机构和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进共计12个章节从注册人和受托生产企业的角度详细阐述了双方的职责和分工，在此过程中始终坚持注册人企业作为产品风险的主体责任人，应具备对医疗器械全生命周期的质量管理能力，尤其需要强调的是注册人企业还应具备对受托人的质量体系控制的能力与水平。同时，结合上海微创远心的注册人项目的具体实施，我们还总结了注册人企业和受托生产企业在双方合作的过程中需要重点关注的一些内容，包括注册人企业需要具备一支强大的产品研发队伍，具备较强的产品技术能力，同时需要按照注册人制度的要求配备专业的质量、法规及上市后事务人员，需具备完善的质量管理体系能力及对受托生产企业质量体系进行管理和控制的能力；同时对于受托生产企业来说，除了满足GMP规范的要求以外，还应结合注册人企业的产品特点，配备相关的研发、质量技术人员，可以去吸收理解注册人企业转移的设计开发技术资料，能较好的完成相应的受托生产任务，输出满足要求的产品。另外，在与受托生产企业进行委托生产的过程中，受托生产企业设置的项目接口人角色特别重要，这个角色承担了注册人企业和受托生产企业沟通和交流的职责，包括技术文件的接收与管理、设计转移的接收与试生产开展、过程确认及信息沟通和变更管理等工作。关于产品生产放行和上市放行方面，受托生产企业应按照约定的协议内容开展采购，生产，质量控制；若实施采购活动，应将相关供应商纳入合格供方进行管理；进行生产放行；涉及留样的，需执行留样要求，保持生产、检验过程记录可追溯性。
        在新的医疗器械注册人制度下，医疗器械的注册人、受托人双方应关注的核心问题是要控制和降低产品的风险，确保产品的安全性和有效性。这同样也是行政监管部门关注的重点。我国现行的医疗器械监管制度的设计也是围绕降低、控制和预防医疗器械产品质量风险而展开。医疗器械注册人制度实施后，市场主体的责、权、利也将发生较大的变化。注册人作为产品风险的主体责任人，必须要加强对受托人的质量体系控制。首先要防范合规经营、合同履约的风险；其次要防范知识产权受侵的风险。受托人作为获取利益的一方，同样要进行风险评估，除去避免经济上的风险以外，还应关注法规上的风险，与注册人共同履行质量协议和法律法规要求，控制和降低产品制造过程的风险，共同承担确保产品的安全性和有效性的法律责任。作为行政监管机构，应坚持“四个最严”的原则，落实“监管工作一定要跟上”的要求，突出重点，采取强有力的监管手段，革新监管方式，降低监管风险，不断推动医疗器械科学监管的实践。
        综上所述，医疗器械注册人制度的改革，其核心是增强了供给结构对需求变化的适应性和灵活性，在责任清晰、风险可控的基础上，释放医疗器械注册人制度红利，优化资源配置，构建医疗器械产品全生命周期的质量管理体系和监管制度。目前，医疗器械注册人制度的试点工作已经在全国21个省、市积极、稳妥的推进，过程可能不会一帆风顺，但是，我们应充分的认识到任何一项革新都是困难和风险、发展和机遇共同存在。医疗器械组织要抓住机遇，大胆创新、勇于实践，这是提升医疗器械产业创新发展的必由之路。