新冠肺炎疫情发生后，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为疫情防控的重中之重。在各种新技术迅速发展及新冠肺炎疫情催化的大环境下，体外诊断（IVD）行业将得到快速发展，未来有望成为医疗器械行业发展最活跃且最快的市场之一。

        新技术、新模式、新需求打开新空间

       随着生物技术的飞速发展，全球体外诊断行业市场规模呈快速增长态势。中国体外诊断网（CAIVD）数据显示，2013年，全球体外诊断行业市场规模约为600亿美元，2019年已超800亿美元，平均年复合增长率为6％，预计2020年市场规模有望突破900亿美元（详见图１）。

       体外诊断行业细分领域较多，根据检测原理和方法可分为免疫诊断、生化诊断、血液诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）六大领域。从全球体外诊断市场发展趋势来看，近年来，临床生化诊断和免疫诊断产品的市场占比略有降低，而核酸鉴定以及微生物学、组织学和流式细胞学检验领域的市场占比逐年增加，平均年复合增长率超过10％。2019年，全球体外诊断市场各个细分领域中，免疫诊断市场份额最大，占比达23％；其次是生化诊断市场，占比为17％（详见图2）。

       近年来，全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网＋”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。伴随着体外诊断技术的不断升级和相关前沿科学技术的广泛应用，全球体外诊断市场规模将保持持续增长态势。另外，全球人口基数不断增加，慢性病、肿瘤等疾病的发病率不断提高，也推动着体外诊断市场持续发展。

       在人口老龄化加速、创新技术突破和政策红利助推的三轮驱动下，我国体外诊断行业不断朝前发展。近几年，国内体外诊断行业发展步伐较快，部分本土企业已在技术上取得突破，一些本土企业在国内庞大市场需求的带动下快速崛起。另外，近年来我国陆续出台一系列政策扶持体外诊断行业发展，如在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》《“健康中国2030”规划纲要》中都有相应支持政策，进一步激发行业活力。

        新兴市场蕴藏发展潜力

       总体来看，全球体外诊断市场发展极不均衡。从地区分布来看，北美、西欧等经济发达地区占据超60％的市场份额；从企业市场占比来看，近半数的市场份额被罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头包揽。我国为体外诊断行业的新兴市场，目前正处于快速增长期，未来可期。

       目前，北美、西欧等发达经济体占据全球体外诊断市场超过60％的份额。但发达国家和地区市场已进入成熟阶段，发展相对稳定，增长已呈现放缓态势。在发展中国家，体外诊断作为新兴产业，具有基数小、增速高等特点，预计在以中国、印度等国家和地区为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15％～20％。新兴市场将会成为体外诊断行业最具发展潜力的区域之一。

        我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，目前正处于快速发展期。2019年，我国体外诊断行业市场规模接近900亿元，平均年复合增长率超过20％。过去10年中，有超过20家本土体外诊断企业成功实现IPO，迈瑞医疗、安图生物、华大基因、万孚生物等成为各自细分领域的龙头企业。部分应用较广的项目（如生化诊断、即时诊断）已达到国际同期先进水平。与国际市场情况相似，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康五大巨头占据我国体外诊断市场超55％的份额。跨国公司利用产品、技术和服务等方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较大的市场份额，价格普遍高于国产同类产品。在今年的新冠肺炎疫情防控中，本土体外诊断企业表现亮眼，第三方检测公司在医疗体系中地位提升，有望承担更多疾病诊断工作。

       体外诊断试剂属于一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，国内体外诊断市场远没有触及“天花板”，尚有很多未饱和领域待开发，未来行业将保持稳定快速发展态势。

        三大细分领域前景向好

       后疫情时代下，我国体外诊断行业在分子诊断、免疫诊断和即时诊断方面将进入蓬勃发展期。

       目前，我国分子诊断行业市场增速较快，行业集中度较低，内外资企业技术差距较小，各家企业均有自身擅长领域。

       据统计，2019年，我国分子诊断行业市场规模约为115.8亿元；2011～2019年平均年复合增长率达到27％，约为全球增速的两倍。我国分子诊断市场中，外资企业产品市场占比30％，主要集中在产业链上游，产品以罗氏、雅培的定量PCR仪和Ｉｌｌｕｍｉｎａ公司的测序仪为代表；本土企业产品市场占比70％，业务主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务，代表企业有凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因、之江生物、达安基因等。

       我国分子诊断市场参与者众多，行业集中度较低。造成这种现象的主要原因在于分子诊断涉及的临床需求多而杂，每家市场参与者都有其技术特点和擅长领域，很难做到全面覆盖所有业务，因此难以形成一家独大的竞争格局。

       分子诊断技术主要包括PCR、FISH、基因测序和基因芯片。长期来看，基因测序技术发展空间更为广阔，但其成本较高。PCR技术仍是现阶段分子诊断领域的主流技术。为做好疫情防控工作，国内一批分子诊断企业陆续研发出新冠病毒核酸检测试剂盒，且这些试剂盒大多采用荧光定量PCR技术，在疫情防控中发挥了重要作用，带动整个分子诊断行业前景向好。

       当下，免疫诊断市场是我国体外诊断行业市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场38％的份额。

       我国免疫诊断超60％的市场份额被外资企业占据，迈瑞医疗、迈克生物、安图生物等本土企业市场占比仅三成，行业集中度较高。外资企业凭借其深耕多年的产品技术优势，占据我国免疫诊断高端市场80％～90％的份额，客户以三甲医院为主；本土企业通过性价比及跟随配套试剂优势，加快国产替代进程。

       我国即时诊断市场起步较晚，整体市场规模较小，但近年来的市场增速始终保持在10％～20％，远远高于全球6％～7％的增速。数据显示，2018年，我国即时诊断市场规模为66亿元，2019年达到77亿元左右；罗氏、雅培、梅里埃等外资企业在我国即时诊断高端市场中占主导地位，市场占有率在90%左右；本土企业凭借价格优势和技术创新，正在逐步实现弯道超车。

       即时诊断可以快速出具结果，不仅不受检测场地限制，还对操作者的专业技能要求较低，适用于基层医疗机构，以及大型医院急诊、门诊、手术前传染病筛查、院内感染监测，出入境现场检测，出入境人员自检等多种场景。因此，便捷、小型化、适合快速诊断的即时诊断类检测产品将在未来体外诊断行业发展中发挥更加重要的作用。目前，国内具有代表性的即时诊断企业有万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物等。

       通过对疫情影响及市场发展前景等方面综合考量可以发现，分子诊断、免疫诊断和即时诊断市场发展趋势及前景向好。体外诊断凭借在疫情防控中发挥的重要作用，将更加受到市场的关注和认可，是未来几年医疗器械行业最具发展潜力的领域之一。

（苏州生物医药产业园供稿）

来源：中国医药报