二○二○年九月二日

附件

可重复使用医疗器械法规论坛具体事项

        一、主要内容
        1.中国、美国及欧盟对可重复使用医疗器械的监管要求
        2.可重复使用器械的注册申报要求及技术审评关注要点
        3.IEC60601标准框架介绍及可用性要求
        4.GB9706.1-2020重点条款解读
        5.可重复使用器械再处理确认要点

        二、组织机构
        主办单位：中国医疗器械行业协会
        支持单位：海河生物医药科技集团
                        加拿大标准协会
                        医疗器械创新网
    
        三、演讲嘉宾
        洪晓鸣  海河生物医药科技集团总裁、国家药品监督管理总局高级研修学院客座教授、中国医疗器械行业协会第三方检测分会秘书长、上海大学理学院客座教授，从事药品和医疗器械法规和检测服务16年，精通中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等国的医疗器械注册认证、质量管理体系、上市后监管和检验检测要求。
   
        李 烜  天津市医疗器械审评查验中心，从事二类有源及无源产品的技术审评工作近十年，牵头承担并参与过《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究和美国FDA医疗器械注册申报指导原则转化》、《优先开展可用性评价医疗器械产品目录》、《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》、《电动病床技术审查指导原则》、《一次性使用动脉压迫止血器产品（第二类）注册技术审查指导原则》等多项课题研究工作。

        况  朝  CSA集团上海CB实验室负责人、国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员、国家医用机器人标委会委员、CCAA注册高级检察员，CCIC系统成员，注册国家进出口检验检疫人员、加华美认证有限公司（CSA加拿大标准协会和CCIC中国商检合资公司）工作超过10年
    
        刘  博  天津市医疗器械质量监督检验中心检验工程师。从事有源医疗器械产品检测工作超过10年，在高频手术设备、微波治疗设备等领域具有丰富的检测经验，多次牵头负责相关产品的国家监督抽验工作，同时主导并参与起草YY 0778-2018《射频消融导管》等10余项医疗器械行业标准。

        傅  立  RAC (Global) ,海河生物医药科技集团技术副总裁，从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年。中国、美国、加拿大、巴西等国家及地区的医疗器械法规专家，精通ISO 17025 及FDA GLP实验室管理规范，曾经为百余家医疗器械器械在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告。

        四、论坛时间：2020年9月25日
        五、报到时间：2020年9月25日上午8：00-8：45
        六、培训地点：天津市和平区大沽北路2号环球金融中心37层
        七、注意事项：请佩戴口罩，并配合会务方进行体温检测
        八、报名联系人和联系方式：
        联 系 人：关绍晨   刘源
        联系电话：18522361039   13302033397
        微信：同手机号
        E - mail： mdpeixun@mid-link.net
        支持网上报名：www.camdi.org

        请于2020年9月20日前扫码进行报名登记。更多信息敬请访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）及协会公众号（微信号：camdi org）。谢谢！