人工智能(AI)医疗在近两年的科技界颇为热门,而在投资界,它也堪称新宠。AI医疗的发展水平,代表了一个国家医疗科技的实力。当下,我国AI医疗技术和软件实现飞速发展,不仅在国内得到了广泛的应用,部分产品在国际上也达到了领先水平。于是,越来越多的中国医疗企业开始走出国门,向海外发力,扩展欧美市场。

众所周知,美国是世界上医疗最先进的国家之一,也是医疗器械产品标准要求最高的国家。很多企业凭借自己拥有一流的技术和软件自信满满的去美国申报,最终却因为不懂美国医疗管理的规则制度四处碰壁铩羽而归。而在天津有这么一家企业却以专业的技术和服务,协助中国企业完成了至今为止国内仅有的3项AI医疗软件在美国食品药品监督管理局(FDA)的注册。

在天津市经济技术开发区,矗立着一排白色的办公楼,这里正是天津海河生物医药科技集团的总部和实验室,海河咨询就是集团旗下的全资子公司。在这里我们见到了傅立,海河咨询技术副总裁。想不到他这样年纪轻轻的80后,已经做到了企业的核心高管,今天中国的高新技术企业,用人的胆识和魄力,当真让人刮目相看。聊起不久前海河咨询服务的北京推想科技有限公司(以下简称推想科技)的肺部AI辅助诊断产品案例,傅立显得记忆犹新。

推想科技是一家全球领先的人工智能医疗创新高科技企业,是中国为数不多同时拥有欧盟CE认证、日本PMDA医疗器械注册的医疗AI企业。推想科技也一直想完成旗下产品的美国FDA注册,这样就包揽了海外最有含金量的三大认证注册证。因为美国作为全球最早建立医疗器械监管的国家,且一直以来其对食品药品的严格管理,它的监管模式在全球市场上影响力巨大,被称为全球医疗器械监管的标杆。一家企业的产品若能够通过FDA注册,说明了该产品在安全性、可靠性和性能等方面达到美国标准要求,对于企业国际市场的开拓大有裨益。

推想科技是一家以技术为导向的公司,除了擅长的软件开发,对于产品硬件的开发也没问题,但是对于FDA的政策法规却缺乏了解。所以在申请美国FDA认证之初,遇到了很多问题和困难。考虑再三之后,推想科技决定将专业的事交给专业的人来做。后经行业的权威介绍,推想科技找到了海河咨询。面对时间紧,任务重的情况,海河咨询快速调配了团队人手,从头开始,协助推想科技梳理大量的文件资料,完成了软件文档的修改,网络安全文件的撰写,临床性能评估报告等一系列申报文件。虽然在申报的过程中还是遇到了各种各样的困难和美方审核员的质疑,但是在海河咨询的大力协助下,最终还是花了不到3个月的时间,就通过了FDA的最终认证注册。这不仅成就了推想科技的梦想,也是FDA批准的中国第一个基于深度学习的肺部辅助诊断产品,创造了国内AI医疗产品出海的里程碑。

据傅立介绍,这次推想科技产品的FDA认证是个非常典型的案例。目前人工智能深度学习技术浪潮席卷医疗行业,国内的企业也在不断涌入这一浪潮之中,且在技术方面并不逊色国外企业。然而,由于对美国法规及标准的不熟悉,这些企业面临的困难很多,也需要专业的咨询公司为他们提供服务。尤其是像AI医疗这种新兴产品,虽然企业产品技术已符合标准,但FDA对这些人工智能项目的算法、自我学习能力的描述等要求上会更加细致,这也对类似的AI项目申请提出了更高的要求。必须由专业人士梳理现有文件与美国要求之间的差异,在发现差异后,及时向企业反馈问题,这样才能完善申报文件,帮助企业节省时间,少走弯路。

除了推想科技,海河咨询分别在去年及今年初帮助乐普医疗全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司及福建自贸区厦门片区Manteia数据科技有限公司的医疗AI产品获得了FDA注册批准。其中,由深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”采用了人工智能的算法,提高了心电分析的准确性。由福建自贸区厦门片区Manteia数据科技有限公司自主研发的基于人工智能放疗影像软件“AccuCounter”同样使用了人工智能算法,对医学影像进行自动勾画用于放射治疗。与手动相比,不但缩短了时间而且提高了准确率。这些产品都代表了国内AI医疗的最高水平,而快速通过FDA注册,可以更好地帮助企业实现海内外的推广,广泛应用于医疗领域,造福人类社会。

海河咨询之所以能够帮助AI医疗企业在“出海”进程中率先起跑,是与自身多年的实力积累分不开的。海河咨询在业内摸爬滚打了16年,从成立之初帮助国内的医疗器械企业产品在美国完成上市申报到逐步拓展业务范围,帮助企业在中国、欧盟、加拿大、巴西等主要国家地区提供上市注册咨询服务以及质量体系辅导,已经积累了雄厚的实力与丰富的经验,能够帮助客户及时发现问题,解决问题,企业发展少走了很多弯路,实现了发展加速度。

目前AI产品是未来医疗行业的发展大势,也是当下各国监管的热点。随着越来越多的产品即将涌入市场,海河咨询也希望借助不断提升的技术服务能力和政府交流经验,帮助越来越多的企业获得国内外的上市许可,助力他们走上一条快速平稳的发展之路,创造更多的成绩和辉煌!

来源：全球热门资讯排行