关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告

        YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
        特此公告。

        附件：1.医疗器械行业标准信息表
        2.YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单
        3.YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单

国家药监局
2020年6月30日

国家药品监督管理局2020年第76号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2020年第76号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2020年第76号公告附件3.doc

关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查
指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，现予发布。
        特此通告。
        附件：1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
        2.硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
        3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
        4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
        5.疝修补补片临床试验指导原则
        6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

国家药监局
2020年7月7日

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件5.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件6.doc

来源：国家药监局