重庆金山科技（集团）有限公司发言代表
副总裁 王了女士在会发言
重庆金山科技（集团）有限公司成立于1998年6月，总部位于中国重庆。金山国际工业园占地133亩，建筑面积35000平米，是一家以微系统技术（MEMS）为核心，集数字化医疗设备研发、生产、销售和服务于一体国家级高新技术医疗器械企业。
重庆金山占地133亩。现有员工约540人，其中研发人员148人，检测人员40人，生产相关人员178人，质量人员35人。
现有注册产品13个，其中I类产品1个，II类产品6个，III类产品6个，产品种类包括有源医疗器械和无菌医疗器械，涉及医学影像、手术设备、生化检验等多个领域。胶囊式内窥镜系统、宫腔观察吸引手术系统和食道-阻抗pH系列产品是主要上市销售产品。
为满足国内市场需求，重庆金山先后在北京、广州分公司；为立足国际舞台，参与国际竞争，产品在欧盟、美国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区取得注册，目前产品已销往欧洲、北美、中东数十个国家和地区。
重庆金山主要获得荣誉有：科技部授予“国家创新型企业”、“国际科技合作基地”；发改委授予“国家企业技术中心”、“国家地方联合工程研究中心”、“国家高技术产业化示范基地”；工信部授予“全国电子信息产业重点示范工程”；财政部授予“国家技术成果转化基地”；人保部授予“博士后科研工作站”；重庆市政府授予“院士工作站”和“海外高层次人才创业基地”。
实施亮点
重庆金山十分重视质量管理体系建设，自《医疗器械生产质量管理规范》实施以来，结合《规范》要求与产品特点，建立和健全质量管理体系，不断提高自身的质量管理水平。
亮点一、全生命周期风险控制初步建立并取得阶段性成果 重庆金山在产品研发、生产制造、上市销售、客户使用、不良事件监控等环节初步建立完善风险管控流程，对上市产品的安全风险、功能风险、使用风险等进行跟踪和分析评估，并根据分析结果，从产品设计、生产制程等方面进行优化和改进，以保证产品的持续安全有效，不断提升产品质量。 建立专业的评审团队，成立评审委员会和技术委员会，实施两级评审制度，保证评审的独立性和专业性。由评审团队对风险控制过程有效性进行评估。评审团队包含技术、质量、法规、销售、临床、知识产权等各方面专业人才，必要时会邀请第三方专业组织或人员加入评审，使风险得到有效识别，保证输出正确有效。亮点二、完善质量管理体系与其它管理制度的融合，推进标准化建设 为有效解决质量管理体系、卓越绩效管理体系、知识产权体系、两化融合体系等管理制度交叉重合问题，促进管理的高效运行，成立了标准化委员会。 以副总裁为标准化委员会最高负责人，以总裁办、品保部为主要推动部门，各中心二级部门负责人为主要推动人员，全面负责制度融合和标准化建设。 以质量管理体系为基础，将其它体系与质量管理体系融合，建立标准化质量体系。标准化体系的建立，有效的将质量管理过程贯穿到各项工作中，使多部门、多岗位协同工作内容得到推进和实施，如风险管理、不良事件监测等。 明确由品保部牵头组建检查员队伍，按照部门职责、专业能力及实际需要，抽调技术中心、制造中心、营销中心、管理中心等业务骨干，组成GMP检查委员会。GMP检查委员会权利和职责与部门职责独立，单独行使检查职责。由管理者代表任组长，由品保部经理任副组长，所有检查结果向管理者代表直接汇报。 GMP检查委员会每季度组织对内部各环节开展检查工作，检查时参考《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》等法规，按ISO13485内审要求和《内审控制程序》要求，结合质量管理体系文件和产品相关的作业指导书要求执行内部自查。GMP检查委员会实施交叉检查，监督各环节执行情况与规范实施情况的差距，不断促进内部自查和评审，使内部各项工作更加满足法规要求。 每年在GMP检查委员会每季度循环检查的基础上，在全公司范围内再组织内部审核，由具有内审员资格证的人员组建内审小组，完全按照ISO13485、规范的内审要求，对所有质量体系涉及的范围、过程进行检查，并水平展开改善。 对内部自查的不符合或建议改进项，首先由各部门自查人员填写汇总，然后由品保部体系办全部汇总，组织检查委员会对各项进行评审、分析，确定根本原因、改善措施及下一批改善计划，找到内部缺陷和不足，按规范要求进行整改，整改结果由品保部跟进，每月汇报整改善情况，把体系管理风险降到最低。同时，对以上内容形成内部给验教训总结，推广在所有项目中。 首先，每季度对检查委员会成员进行最新法律法规的学习和解读，如《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》等法规。其次，主动参加和邀请市局监管机构相关专家对内部检查员进行能力培训，如法规的理解、无菌的检测、验证确认执行、风险分析等如何落实在企业各环节中。再次，组织内部检查员参加外部培训，如管理者代表培训、无菌专项、ISO13485内审员等。了解法规和监管的要求，更好地运用到后续实际工作中。最后，品保部负责收集最新的法律法规要求，每月更新并共享给相关检查员、部门负责人进行学习和传达。
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