▲ 上海微创发言代表管理者代表高宾先生在会发言

上海微创医疗器械（集团）有限公司成立于1998年，是一家领先的创新型高端医疗器械集团；全球员工6000余人，在全球26个国家和地区建有研发、生产基地，现已上市产品300余个，进入全球10000余家医院，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复等十大业务集群，多个领域市场占有率位居世界前五。

秉承“尽精尽微尽心尽全力，致广致大致远致良知”的管理理念，上海微创致力于提供能延长和重塑生命的普惠化真善美方案。在全球范围内，平均每8秒就有一个产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

上海微创专注自主创新，累计研发投入达数百亿元，拥有专利3500余项，曾荣获国家科技进步奖5次和多个省部级科技进步奖。截至2019年11月，已有17个产品进入国家创新医疗器械注册绿色通道。自主研发的冠脉药物支架上市后，连续14年保持国内市场占有率第一，成功打破国外垄断，将进口产品价格拉低到原有的三分之一，为患者提供低价高质的产品和服务，帮助解决看病贵、看病难等社会难题，凸显了企业的社会责任。

上海微创发展追求卓越，近三年内分别荣获2018年度上海市质量金奖、第二届浦东新区区长质量奖（提名奖）、亚太质量组织创新奖、2019年全国质量标杆、2018年度上海市“质量标杆”等重量级荣誉，2018年通过首批“上海品牌”认证。在长期发展的过程中，逐渐发展为具有微创®特色的质量管理运行模式，下面列举三个主要亮点分别进行介绍：

一、特有创新模式，打造自主品牌

为打破“洋品牌”在国内医疗器械市场一统天下的局面，逐步实现进口替代，上海微创高度重视技术创新，通过大量的研发投入，R&D投入保持在15%左右，远高于行业4%的平均水平。历经多年摸索总结创新经验，提出富有特色的“创新反应炉”一整套运营模式和创新体系，既适合高、精、尖、难、险、费的行业特点，也符合多、快、好、省之国情。“创新反应炉”总结了自身及外部的成功经验，强调任何创新战略落地，必须考虑7大要素：材料-各类前沿技术；配方与工艺-专利与诀窍；助燃剂-“1+12+1”创新与产业化平台；炉匠-人才战略；燃料-现金与资本；氧气-企业文化；多元汇聚-积极承担社会责任。以“创新反应炉”理念提出的“微创®介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”项目荣获2015年国家科学技术进步奖二等奖。

基于远景和品牌观，在快速发展和海外扩张的国际化发展的同时，微创®集团坚持以患者和医生需求为主导，以质量为核心，以创新为动力，积极开展品牌战略，实现成功跨越。集团确立了“一个微创”这样一个有利于集团和海内外各子公司发展的单一品牌战略，通过“一个微创”的战略集中有限资源运营品牌，形成品牌合力并最大化微创®品牌的价值。有助在与患者和医生的沟通中产生强烈的联想和记忆点。成为唯一通过首批“上海品牌”认证的医疗器械生产企业。经《世界品牌实验室》评估，品牌价值达78.29亿元，成为第一个也是唯一一个同时入围“中国500最具价值品牌”和“亚洲品牌500强”榜单的医疗器械企业。

二、践行社会责任，追求卓越质量

微创®集团主营业务近三年市场占有率稳步提升，市场份额持续保持国内第一而且正在向全世界80个国家出口，为缓解甚至彻底解决冠心病这一人类共同面临的健康第一杀手提供中国方案。近几年微创®集团开始加速向多元化、集团化、全球化的方向发展，国际业务覆盖亚太、中东、欧洲和美洲主要地区。微创®集团还与Lombard Medical、GE医疗、亚洲医疗集团、西藏阜康医疗等公司达成战略合作，通过双方研究与技术优势推进在产业化项目上的合作。此外，在“一带一路”政策的指引下，微创®集团已有十余款产品进入欧盟市场。明星产品Firehawk®（火鹰）已在亚洲、欧洲、南美等海外市场的诸多国家获证并上市销售；大动脉及外周血管介入产品和电生理产品也陆续进入欧洲、拉丁美洲等市场，以及十余个“一带一路”沿线国家，取得了良好的市场反馈。目前，在冠心病介入治疗、骨科关节、心律管理及大动脉介入治疗等多个分支领域，微创®集团的市场占有率均位居世界第五。

作为国内医疗器械行业的领头企业，微创®集团坚持爱国敬业、坚持守法经营、坚持创业创新、坚持回报社会，在推动中国医疗器械行业实现跨越式发展的征途中勇于担当、昂扬奋进，为我国医疗器械领域突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科献出自身的力量。致力于打造医疗器械民族品牌，打破国际垄断，为中国患者提供质量可靠的国产产品同时，也将进口同类产品价格拉低至原有价格三分之一，造福数以百万计的中国患者。

微创®集团在冠脉支架、骨科关节置换、心律管理、心脏电生理、神经介入、手术机器人等多个领域的自主创新成果创造了多个全球第一、国内首创的喜人成绩，打破了中国市场多年来被进口产品垄断的局面。微创医疗每年超过15%的研发支出，创造了3500余项专利，17个创新绿色通道产品，并塑造培养了数以千计的高端医疗器械的顶尖人才。在中国高端医疗器械领域，微创医疗一直扮演者产业引领者的角色，让整个产业拥有了无尽的活力。更重要的是，平均每8秒就有一个微创的产品用于挽救患者生命或者提升患者生活质量，目前已有数百万中国人接受过微创产品的治疗，让国民整体健康水平得到大幅而持久的提升。

微创®集团取得的种种成绩以及获得高度市场认可的高质量产品与不断倡导追求卓越绩效，积极导入卓越绩效管理模式是分不开的。同时，在追求卓越绩效的道路上，微创®集团先后获得2015年度上海市质量金奖（个人）、第二届浦东新区区长质量奖提名奖（2017年）、2018年度上海市质量金奖（组织）、2018年度上海市“质量标杆”、2019年全国质量标杆、2019年亚太质量组织创新奖等荣誉。

三、探索法规实践，积极配合实训

微创®集团在国内有20余年三类高风险医疗器械生产和质量管理经验，持续推行全面质量管理、六西格玛管理等方法，通过管理评审、内部质量审核、质量体系月报、产品月度风险管理简报、质量月等一系列质量活动，逐步建立起具有微创®集团特色的质量管理体系。除了内部控制外，微创®集团还通过了中国药品监督管理局、上海药品监督管理局、欧盟、日本、阿根廷、韩国、巴西等其他国家或地区的多次现场审核，并获得了CMD、DEKRA等第三方机构的体系和产品认证，确保产品在全生命周期内得到严格控制和全面质量保证，积极探索生产质量管理相关法规标准的最佳实践。

为配合上海市局贯彻实施《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》，打造一支专业化、职业化的检查员队伍，原上海市食品药品监督管理局于2016年对微创®集团授予“医疗器械检查员实训基地”铭牌，截至2019年底，微创®集团已为上海市医疗器械检查员连续成功举办四届实训基地，参与人数共计200余人次。在实训活动开展过程中，积极与监管部门交流法规实践经验，不断优化完善自身质量管理体系运行方式方法。