▲ 东软医疗发言代表王志强副总裁兼全面质量总监在会发言

        东软医疗从1998年产业化以来，建立了从市场和客户需求研究、产品研制和开发、生产制造到售后服务的全生命周期的质量管理系统。经过二十多年的持续创新和发展，以及通过与跨国公司十年合资合作的成功经验，质量管理系统和产品质量标准均可与国际高水平接轨。目前，拥有符合目标市场国家标准和法规要求的完善质量管理体系，并通过不断优化管理控制、设计控制、生产制造控制和纠正预防控制，持续满足目标市场国家对医疗器械的最新质量标准和法规要求。

        2001年，东软医疗通过德国莱茵公司的ISO13485医疗器械质量管理体系认证；2001年起，CT、MRI、GXR产品先后获得CE认证；2002年，CT-C3000成为第一个获得FDA 510（k）的国产品牌CT产品；2003年，NSM-P035成为第一个获得FDA 510（k）的国产品牌MRI产品；截至现在持续维护9大类产品的上市许可超过300项,上市许可覆盖地区包括中国，美国，欧盟区域以及其他20多个国家地区。于2010年、2013年、2016年、2019年连续4次通过FDA的工厂检查，其中2019年的FDA检查结果为NAI，即没有任何检查发现(No Finding)。完善的质量管理系统和产品的高品质，在赢得市场和客户的同时，也获得了政府主管部门的质量嘉奖。

        一、重视法规标准的研究和贯彻

        东软医疗建立了质量标准法规跟踪、学习、导入的程序和机制，保证产品和业务符合标准法规要求，并同时通过持续地导入标准法规支持业务发展的需要。积极跟踪研究300余个国内外法规标准，参与起草8个行业标准，参加多个标准化技术委员会议工作，包括：IEC/TC62B国际电工委员会医用电气设备技术委员会-诊断成像设备（主席），TC10/SC1国医用X线设备及用具标准化分技术委员会（主任委员），SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（委员），TC10/SC3放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会（委员），SAC/TC10全国医用电气标准化技术委员会（委员）。

        二、质量管理的资源和组织保障

        东软医疗最高管理者CEO以及管理团队LT都会根据质量管理程序的要求，每月评审质量体系的状态和产品质量表现，并每年两次进行质量管理评审活动，通过这样的管理者支持和参与，保证质量体系的有效运行以及质量相关问题得到预防和高效解决。

        东软医疗设立了独立的TQM中心，职责包含从法规标准和上市许可、质量体系建立和运行、设计质量保证、制造和服务过程的质量控制等工作。副总裁兼任TQM中心高级总监，管理80多人的专职质量团队，并直接向CEO汇报质量工作。组织机构设置、调整和职责确定，发布前都需要经过质量部门的评审，以确保质量管理体系的有效运行。为了保证产品开发质量，新产品项目开发团队中设立了QA Officer角色，对项目进行独立审核，确保产品开发符合QMS的要求。QC工程师获得授权负责产品放行管理，并有权根据所发现的问题启动产品交付的Shiphold，确保合格产品才能出厂。

        东软医疗践行“第一次就把事情做对”的零缺陷质量文化，坚持“四不”的工作原则（不接受缺陷、不制造缺陷、不隐藏缺陷、不传递缺陷）。重视质量意识和法规培训工作，每年都对包括管理者在内的全体员工进行法规和质量意识培训。进行年度商业计划时，优先保证法规和质量培训方面的资源需求。新员工入职必须接受质量法规培训并通过考核，所有岗位均有强制性应知应会的QMS及法规知识培训要求，HR针对每个员工建立了培训档案，定期识别差距并进行培训。针对QMS文件的新建、更新和发布等也规定了不同等级的培训要求，满足培训要求后才可以正式发布生效。

        三、通过预防保证产品质量

        东软医疗建立了完善的《产品实现过程》流程，将新产品开发过程定义了七个阶段，每个阶段都有明确的活动和输出物定义。在概念阶段，结合产品路线图、商业策略、商业需求、技术、产品质量等多方面因素，启动新产品策划活动；在产品建议阶段，收集、分析、和平衡来自市场、法规、应用、服务、生产等多方面的需求，完成初始需求文档和可行性分析；在定义和策划阶段，基于初始需求定义产品的系统需求并进行产品概要设计；在设计和执行阶段，进行详细的设计、试制和单元及子系统测试，并输出设计图纸、代码及设计和验证报告、样机等研究成果；在验证阶段，需要完成产品的设计验证、安全、合规性和可靠性验证；在确认和转换阶段，进行产品预期用途和客户需求的确认，同时开展向量产的生产和服务转换活动；在量产启动和监控阶段，根据产品质量、市场表现的监控结果，在确保产品稳定的运行后，进行批量生产发布。对产品开发中的缺陷进行系统性管理和跟踪，并且只有满足缺陷管理标准的要求才可以通过该阶段里程碑。

        产品的制造过程有严格的标准化作业要求，从部件的原材料组装到系统的部件合成具有较为统一的步骤和过程，根据制造过程质量控制的需要，设置了几百项质量控制点，并定期进行过程审核，确保过程受控。在统一的质量体系控制下，原材料的入厂和产品的出厂要经过质量部门的严格控制管理。通过部件测试、产品调试、拷机老化、安全测试、性能检验等一系列严格的调试和测试，最终报检合格后包装入库。

        四、产品全生命周期的风险管理

        风险管理标准贯穿始终的一个重要理念，是在产品的全生命周期进行风险管理活动，即从产品的策划、设计、验证、确认、上市及上市后维护直至最终停用的全过程中，各个过程都存在不同的风险，而且是相互作用和关联的，只有风险管理贯穿产品全生命周期，才能保证风险管理过程的完整性和有效性。东软医疗在产品安全性和符合性的管理过程中，特别突出和强调了全生命周期的风险管理活动，通过风险管理与质量体系过程的有机结合，建立了全方位的产品安全性管理体系，确保产品安全。

        东软医疗建立了风险管理专业团队，以各产品线为单位，分别指派一名风险管理负责人，其在一个产品线内总体负责所有产品的风险管理，以确保对所分析的产品具有全面的知识和总体的视角。同时，该负责人既要负责产品设计开发阶段的风险管理也要负责维护阶段的风险管理，以保证全生命周期的风险管理活动得到开展。作为各产品线的风险管理的代表，风险管理负责人组建风险管理小组，由研发、临床、法规、服务、工程、质量等各职能人员参加，多专业小组保证风险管理的有效性。各个风险管理负责人定期进行集体交流及讨论，沟通风险管理活动的实施，各产品风险管理的经验分享，保证各产品线的风险管理的一致性。任何好的流程最终需要人来实施，通过风险管理专业团队建设，保证了风险管理活动的有组织开展。同时以风险管理团队为核心，强化了全员的风险管理意识，落实产品安全管理。

        在做好产品开发中的风险管理工作的同时，东软医疗还特别重视产品上市后的风险管理工作。在产品更改系统中加入风险管理团队参与，所有更改需求必须经过风险管理团队评审，评估其对风险管理的影响。对影响产品安全的更改会有风险管理团队介入，进行风险分析及评价，给出控制措施，在风险可接收的情况下方可更改。对更改的设计输出需经过风险管理团队再次评审，确认综合剩余风险可接受后允许发布。对大型医疗设备而言，产品更改不可避免，即便是一些看起来微小的更改都可能造成无法预测甚至严重的后果，通过风险管理团队的参与，保证了上市后产品变更不会造成风险管理的缺失。

        产品上市后会收集到大量来自临床使用过程中反馈的信息，在开发过程中验证确认活动无法完全模拟真实使用的情况，这些信息中包括大量风险分析所需的内容，也是对风险管理活动有效性的确认。东软医疗对所有收集到的投诉信息均加入了风险管理团队评审，通过对投诉信息的调查，确认之前的风险分析结论是否准确，风险控制措施是否有效，剩余风险是否可以接受。如发现影响之前风险分析结论的问题，例如某项措施未达到预期的用途，风险概率分析的不准确，新的未被预估的风险等等，需重新进行风险分析、评价和控制，更改产品以保证所有风险得到有效管理。

        法规部门负责跟踪不良事件信息，包括NMPA、FDA及欧盟国家发布的类似产品的不良事件和召回，定期反馈给各个风险管理负责人。风险管理负责人组织团队评审所有收集到的信息，逐条给出是否影响产品风险管理的结论，对新识别出的风险采取控制措施加以控制。同时，将风险管理和产品召回相关联，对上市后产品发现的问题进行风险分析，如存在安全相关问题的根据不同风险等级采取措施，实施现场更改直至产品召回。

        风险管理活动贯穿产品生命周期，涉及到产品策划、开发、验证、确认、采购、生产、服务、数据分析等等各过程的活动。将风险管理过程和质量体系深入结合，将风险管理活动整合进质量体系流程要求之中，形成一个简洁高效的管理体系，保证了产品从策划直至产品退市全生命周期的有效风险管理，持续满足目标市场国家对医疗器械的最新质量标准和法规要求。