乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）创立于1999年，主要研发生产心血管支架、球囊导管、介入辅助器械等与PCI手术相关的医疗器械，是中国冠脉植入医疗器械的开拓者和领先者，是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一，是国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心。自成立以来，乐普医疗按照ISO 13485及GMP的要求建立质量管理体系，注重质量管理体系的持续提升，并且随着产品的出口，在质量管理体系中融合FDA QSR820，MDD 93/42/EEC《医疗器械指令》等要求，并转化成适合乐普医疗自身的质量管理体系要求，使得体系运行持续有效、产品质量安全可靠。

2007年，乐普医疗成为国内率先通过国家药监局《植入类医疗器械生产质量管理规范》（GMP）试点检查血管支架生产企业。2011年通过了血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统和PTCA球囊扩张导管两个核心产品的GMP检查审核，也是国内首家正式通过血管支架检查审核的企业。在欧盟公告机构如TÜV莱茵、TÜV南德、BSI的年度审核以及FDA工厂检查中均顺利通过。乐普医疗秉承“诚信、优质、科学、创新”的质量方针，运用“人、机、料、法、环、测”六个要素进行全面质量管理，质量管理覆盖到从产品设计开发阶段→批量化生产阶段→产品上市后阶段产品生命周期的每个阶段。质量管理体系不断改进、融合、创新，现已成为行业的质量管理标杆企业，并形成了自身的特色：
      一、覆盖全生命周期的质量控制
      随着质量管理理念的发展，对于产品的质量控制应该是覆盖设计开发、生产过程以及上市后的各个阶段。在产品设计和开发阶段，开发新产品的目的在于批量生产，投放市场，给患者提供优质可靠的治疗和诊断。产品研发出来并不等于可以生产出来，而设计质量控制提高了设计转移到生产的器械能够符合预期使用的可能性。纠正设计错误的花费低于研发早期发现的错误，而设计和开发过程中的质量控制就是为了能够尽早和及时的发现设计开发过程中的问题。乐普医疗在新产品设计开发过程中，为保障新产品可以顺利上市，要求在设计开发过程中进行严格的质量控制，并对各阶段进行充分的评审。
      在批量化生产阶段，对于生产过程主要影响因素有人、机、料、法、环、测。例如，①人：员工要经过删选和培训，考核合格后方能上岗；制造融洽的工作环境，使人员始终保持良好的工作情绪；工作量应该和人员的体力能力相结合，避免疲劳导致的产品控制失误等。②机：设备包含了生产中所使用的设备、工具、耗材、模具等，其决定了医疗器械的特定质量要求，例如规格尺寸、材料加工强度、表面的粗糙度、整体结构的完整性等等。保证制程的稳定性，可靠的设备是关键要素之一，对设备波动的识别，需要从设备使用周期的维护、操作过程异常情况、机器环境的要求、人员和机器的结合等多方面来考虑。设立了设备管理部门，在统一协调管理设备的基础上，不仅引入具有先进生产力的设备，同时注重产品关键工序的工艺设备和基础设备，保障产品稳定生产。③料：对物料的管控非常严格，组织进行重要原材料的工艺学习、理解，进行供应商实地检查、审核，并辅以供方审核的体系要求，在提升自身产品质量的基础上，同时促进了原料供应商的质量管理理念，进一步加强了商务合作。工艺即加工产品的方法，决定产品质量的高度。④法：工艺有各种要素决定，无论是温度、湿度、距离，还是电流、功率、气压等，仅一个参数的变化，都有可能引起各种概率事件的发生，掌握工艺原理，识别影响工艺质量的因素，结合合适的研究方法，例如正交试验、单因素试验等，进行工艺验证，对起到控制并识别参数，加强重点参数的监控，是保证产品质量行之有效最有利手段之一。专门形成工艺改进小组，定期进行工艺过程的分析，组织工艺机理的深入探究，开展头脑风暴法等质量手段，策划工艺改进，促进工艺能力的不断提升。⑤环：环境的控制对于需要洁净控制的产品来说，主要是控制温湿度、尘埃粒子、微生物水平以及静电等，同时环境还会对工艺产生影响。对环境的控制除了日常监测外，对环境的各项指标趋势也要进行监控，以防止环境的失控。⑥测：测量因素对工序质量特征值的影响独立于五种基本质量因素综合作用的工序加工过程，测量设备应有计量保障，以保持其精确度和可靠性，同时应满足生产过程产品质量要求的分辨率，不发生偏移，因此应建立了科学的测量评价系统，对测量设备和管理手段进行有效控制和提高。
      在产品上市后阶段，为实现产品上市后质量问题的收集，包括不良事件的收集和产品临床疗效的收集。乐普医疗设立了完善的产品质量问题反馈渠道，同时成立了涵盖研发、生产、质量相关技术人员的不良事件处理和临床应用反馈小组，及时响应质量反馈，并多角度进行调查、分析和评价，对产品进行上市后的风险管控工作。同时收集市场上关于产品临床使用方面的需求或反馈，从而为产品的改进及新产品的研发奠定基础。此外，加强通过供应链的管理实现对产品流通环节的追溯，保障产品在流通过程中的质量控制。
      二、满足动态变化下的质量控制
质量控制不能仅以判定过程品质和成品品质为质量活动，对产品全周期过程尤其是生产过程直接介入，并对生产重要参数进行监控，在缺陷发生前发现生产要素中的变化量，及时采取纠正预防措施可防患于未然。乐普医疗将生产过程中的人、机、料、法、环和测量系统全部纳入监控范围，着重关注生产要素中的各变化点（见图1），对于变化点进行及时的发现和有效的验证，预防由于变化造成产品质量的差异，使生产过程的每一个环节始终保持在整体稳定和较为理想的生产状态，从而保证稳定地生产出符合用户要求的、合乎质量标准的产品。此外采用PDCA循环的方法，持续优化工艺和提升质量。以预防为主的过程质量控制方式不仅可以有效监控和提升质量控制，并且可以为企业节约大量质量成本，也使得质量控制与效益运营实现了有效结合。

图1 生产要素中的各变化点

      三、保障产品创新的质量控制
      创新产品也相应存在新的风险点和控制点，如何识别和控制风险，必须有完善的质量控制手段来保障。乐普医疗在设计和开发阶段的质量控制工作主要体现在三个重要的研发阶段：设计输入，设计输出和设计验证。设计输入要求输入产品设计基础的性能要求，在设计控制过程中的作用极为关键，为保证设计输入的充分性，研发部门定期总结公司自身研发的经验，作为后期新产品研发的积累，同时详尽地进行资料搜集和评价，充分研究产品的性能指标要求和满足临床应用的有效性和安全性。设计输出主要输出产品和相应的技术规范，如生产采购信息、服务信息、产品接收准则等，在研发过程中就注重考虑产品由于物料属性和工艺参数的波动可能导致的质量波动，而相应进行设计空间的研究及积累数据，以指导后续产品生产。同时充分重视设计验证，在设计验证中把检测方法的可靠性作为重点，加强方法学验证和确认工作的开展，包括非标方法的确认。
      产品质量安全不仅关系着企业生存与发展的安全，更直接关系患者的身体健康与生命安全。乐普医疗将始终致力于产品全生命周期的质量控制和管理，不断完善、不断创新，持续保障产品的有效性、安全性和质量管理体系运行的连续性，做优质的、更好的中国医疗器械！