关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月10日前反馈我中心。
        联系人：刘容枝、韩从音
        电话： 010-86452532；010-86452531；
        电子邮箱：liurz@cmde.org.cn
       hancy@cmde.org.cn
        附件：

        1. 地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2. 反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年10月18日

关于公开征求《球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

        为进一步规范球囊扩张导管的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，我中心组织起草了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。衷心希望相关领域的生产企业、科研机构、专家及其他有关从业人员提出宝贵意见和建议，使指导原则得以完善并更具有科学性及可执行性。
        请将意见或建议填写至附件《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》反馈意见表中，并于2019年11月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
        联系人：韩政
        电 话：010-86452667
        电子邮箱：hanzheng@cmde.org.cn
        附件：

        1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2.球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年10月18日

来源：CMDE