各技委会委员及相关单位：

我分会已组织起草（修订）了2019年十项团体标准，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关团体标准如下：

1、输尿管内窥镜导引器械:一次性使用输尿管导引鞘

2、一次性使用无菌冲洗针

3、眼科专用一次性使用无菌注射器

4、医用输液、输血器具 一次性使用三通阀

5、医疗器械生物学评价 带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备

6、一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料

7、输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

8、医疗器械包装材料的生物学评价指南

9、无菌医疗器械初包装 第1部分：微粒污染测试方法

10、无菌医疗器械初包装 第2部分：微粒污染控制技术要求

如有任何意见或建议，请填写附件11反馈意见表，并于2019年9月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我会。

分会秘书处联系方式：

电话/传真：010-68330336 

邮箱：gaofenzibest@163.com

地址：北京市海淀区复兴路17号国海广场D座815

网址：www.cncamda.org

特此通知！

附件1：输尿管内窥镜导引器械:一次性使用输尿管导引鞘

附件2：一次性使用无菌冲洗针

附件3：眼科专用一次性使用无菌注射器

附件4：医用输液、输血器具 一次性使用三通阀

附件5：医疗器械生物学评价 带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备

      医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备验证报告1

      医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备验证报告2

      医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备验证报告3

附件6：一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料

附件7：输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

附件8：医疗器械包装材料的生物学评价指南

附件9：无菌医疗器械初包装 第1部分：微粒污染测试方法

附件10：无菌医疗器械初包装 第2部分：微粒污染控制技术要求

附件11：反馈意见表

中国医疗器械行业协会  
医用高分子制品专业分会

2019年9月10日