“医疗器械注册法规及审评技术要求专题培训班”通知

  • 2019-05-16
各相关单位:
        为了使各研发、生产企业更好的开展医疗器械(有源、无源)的注册检验、临床试验和注册工作,熟悉创新医疗器械注册审批要求及程序,提高注册效率和注册水平,以及了解京津冀医疗器械注册人制度下如何进行产品注册和委托生产的质量管理要求,中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年5月31日—6月1日在天津举办“医疗器械注册法规及审评技术要求专题培训班”。
        会议信息如下:
        一、主办单位:
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        支持单位:
        医疗器械创新网
        苏州医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心
        北京奥泰康集团
        迈瑞生注册咨询
        承办单位:
        北京联创嘉业文化发展有限公司

        二、培训内容及日程:
       

时间

培训内容

讲师

5月

31日

9:00-12:00

京津冀医疗器械注册人制度最新政策解析

天津市市场监督管理委员会(药监局)

注册人制度下委托生产质量管理指南解析

天津市市场监督管理委员会(药监局)

医疗器械临床试验设计及统计学考量

北京大学第一医院医学统计室  李雪迎 教授

13:30-16:30

有源医疗器械的电磁兼容要求详解

天津市医疗器械质量监督检验中心  电磁兼容室

无源植入类器械(骨科关节类)检测常见问题分析及解决方案

天津市医疗器械质量监督检验中心  无源室

6月

1日

9:00-12:00

创新医疗器械特别审批程序解读

天津医科大学

顾汉卿  教授

创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总

奥泰康集团

临床注册总监  王成珍

13:30-16:00

激光类产品临床评估解析

物理治疗类产品临床评估解析

外科植入物产品临床评估解析

奥泰康集团

临床注册总监  王成珍

16:00-16:30

讨论答疑


备  注

日程安排以当天实际情况为准


       、参会对象:
        1.生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员;
        2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;
        3.创新创业团队或个人;
        4.医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;
        5.从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        四、时间·地点:
        时间:2019年5月31-6月1日       5月30日14:00以后报到

        地点:天津工大宾馆天津市西青区宾水西道399号(西青大学城内)

        1、天津站到酒店(打车费用约45元)
        地铁:天津站乘坐地铁3号线,到大学城站下车即可(工大东北门)步行至工大宾馆(10分钟左右)
        公交:乘坐951路在天津工业大学新校区东门站下车,步行至工大宾馆(2分钟左右)
        2、天津南站到酒店(打车费用约35元)
        乘地铁3号线到大学城站下车即可(工大东北门)步行至工大宾馆(10分钟左右)
        3、天津滨海国际机场到酒店(打车费用约85元)
        地铁:机场地下通道乘坐地铁2号线到天津站换乘地铁3号线,到大学城站下车即可(工大东北门)步行至工大宾馆(10分钟左右)

        五、缴费及账号:
        1、会议费用:会员单位3200元/人,非会员单位3800/人。会议费包括(注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等)。住宿统一安排,费用自理。注:5月15日前会议费按3200元收取。
        2、收款账户:北京联创嘉业文化发展有限公司
        账  号0200 2078 0920 0165 056
        开户行中国工商银行北京玉东支行  
        六、联系人:孙亚宾
        手  机:13552226832(同微信)
        电  话:010-59465799
        邮  箱:zgylqxhyxh@126.com



中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

2019年4月23日


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