2019年3月1日，中国医疗器械行业协会2018年政策年会暨六届九次常务理事（扩大）会议在北京召开。

        国家药品监督管理局副局长徐景和致辞并发表重要讲话。

        徐景和指出，2018年医疗器械监管工作在注重创新引领、改革红利持续释放、注重机制持续完善、监管效能持续增强、注重基础建设、监管能力持续提升、注重国际合作、监管影响持续扩大等方面取得一定成绩。其中，创新产品的审评审批时间为199天，较其他普通三类首次注册产品平均缩短83天；21个国内首创国际领先的创新医疗器械产品上市。

        徐景和就如何做好新时代医疗器械监管工作发表重要讲话。

        坚定不移地追求一个愿景

        他指出，2017年2月发布的《“十三五”国家药品安全规划》，明确提出要推动我国由制药大国向制药强国迈进，实现从制药大国到制药强国的迈进，这里面的药包括药品、医疗器械和化妆品。医疗器械制造强国至少应该具备以下几个条件：第一是要有显著的制度优势，第二是要有优秀的产业群体，第三是要有卓越的创新能力，第四是要有智慧的监管体系，第五是要有深远的国际影响。虽然我们还存在一定差距，但是我们必须正视差距，风雨兼程，奋起直追，采取一系列措施来加快推进我国从制药大国向制药强国的迈进。

        坚持不懈地实现两个目标

        在新时代，广大人民群众对医疗器械的需求已经不是过去的仅仅注重安全，今天公众对医疗器械的要求，概括起来就是“多快好省”，即更多的产品，更快的上市，更好的质量，当然也希望更便宜，更加经济。徐景和强调，为了达到要求，企业、行业和部门等所有的利益相关者应该更加积极，更加有担当，更加有作为，更加负责，更加自信，以这样的姿态来从事医疗器械的生产经营，制定并执行各项监督管理制度。所有的利益相关者都应该树立新的发展理念，牢牢地把握住医疗器械安全底线，同时必须紧紧抓住高质量发展红线，实现安全底线与发展高线协同发展。

        坚韧不拔地贯彻三大理念

        现代社会属于风险社会，现代世界也是风险世界，风险之所以引发全球关注，就在于发展和损害的不确定性。长期以来无论是在药品领域还是在医疗器械领域，国际社会普遍推行风险治理理念。徐景和指出，只有在安全和风险的统一当中，才能掌握医疗器械安全的精髓和奥妙。今年在全国工作会议上，药监局提出将在审批环节加大对临床实践的监督检查力度，在生产环节加大对高风险医疗器械的检查力度，在经营环节持续开展三年的医疗器械治理行动，同时继续打击无证经营和经营使用无证的医疗器械。

        在风险治理的基础上，坚守责任治理理念。2019年药监局将进一步完善企业第一责任人制度、政府监管制度和社会公治制度三大主要制度体系，建立并落实研发生产经营使用各类主体责任清单。

        坚守智慧治理理念。当今社会科学技术发展日新月异，监管和治理面临前所未有的挑战。既面临工业化发展标准统一化和规范化问题，也迎来了后现代社会发展的灵活性和适应性问题。徐景和强调，必须适应全球化、信息化和社会化变革的需要，加快推进医疗器械智慧治理。进一步解决在医疗器械领域当中所面临的前沿性、交叉性和综合性难题，进一步提高产品质量，进一步提升监管效率。

        徐景和指出，未来医疗器械监管工作重点将努力提高医疗器械监管的科学化、法制化、国际化和现代化水平，围绕创新、质量、效率、体系、能力五大主题持续发力和精准发力，努力实现从医疗器械制造大国迈向医疗器械制造强国的愿景。他号召全体同仁共同努力，携手并肩，不忘初心，牢记使命，共同推进医疗器械产业的高质量发展，做出无愧于新时代的新贡献。