近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布公告显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意江苏申命医疗科技有限公司等5家企业的产品进入特别审查程序。

        近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出加快医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。在接受记者采访时，多位业内人士表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。

        技术进步  世界认可

        2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。

        2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。

        “国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。”先健科技（深圳）有限公司（以下简称“先健科技”）总裁张德元认为，国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

        “以某些类型的封堵器为例，进口产品设计不好，容易引起并发症。国产产品不是单纯的仿制，有些甚至做了有自主知识产权的创新性改良，使用效果更好。从整体治疗费用来说，使用国产产品比进口产品便宜了1万元左右。”广东省人民医院心儿科行政主任王树水介绍说。

        部分国产产品的品质不仅得到国家层面的肯定，还得到了世界认可。

        先健科技凭借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定机制等设计特点，成为2017年中国唯一可将左心耳封堵器产品销往欧洲的生产商。

        杭州启明医疗器械有限公司（以下简称“启明医疗”）针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点（即钙化严重、二瓣化畸形比例高）创新研发的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve，先于同类进口产品,成为第一个获批的中国制造的经导管心脏瓣膜系统。

        今年9月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲进行的大规模临床试验研究结果，表明其既具有普通药物支架的疗效，又保持了金属裸支架的长期安全性。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次报道中国医疗器械相关研究。

        启明医疗联合创始人兼总裁訾振军认为，国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。

        创新推动  加速赶超

        国家释放的政策红利“呼啸”而来，为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

        “国内室间缺损封堵器、房间隔缺损封堵器、动脉导管未封闭封堵器及血管封堵器已实现国产替代。国产先天性心脏病封堵器已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高端医疗器械领域与国际品牌竞争。”王树水介绍说。

        据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过70%，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。在心血管支架领域，国内医疗器械企业市场份额已接近70%，赶超进口产品。值得一提的是，先健科技的预防肺栓塞的腔静脉滤器，作为唯一国产品牌，已占领了60%的国内市场份额。此外，主动脉支架市场国内企业产品占比已超过40%，正快速实现替代进口。

        对此，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）注册与质量执行副总裁徐益民认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展生态环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

        器审中心审评三部负责人认为，现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。器审中心设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，加快推动创新产品上市。

        “加快创新医疗器械审评审批及上市，当然可以加快实现国产替代，但这更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。”张德元认为，医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。

        全球视野  铸造品牌

        2018年10月，启明医疗签署了收购以色列 Keystone Heart公司的协议。“国产替代是过去的说法。对我们来说，不能满足于替代进口产品，而是要‘走出去’。启明医疗会加强对境外具有高科技含量医疗器械公司的收购和战略布局，使其成为我们‘走出去’的桥头堡。除了国内市场，我们接下来将发力海外市场。2019年，准备加大力度对医生进行培训，提高当地医生的水平和软硬件设施，加快整个产品线国际化。”訾振军表示，启明医疗已在美国建立市场团队并确立了培训制度。

        徐益民介绍说，微创坚持将每年销售收入的15%投入研发。在海外市场拓展方面，仅2016年火鹰支架就新增了7个注册地，进一步拓展了南美和亚洲市场。同时，微创在美国、法国、意大利等地都建有生产研发基地，产品已进入全球8000家医院，涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在心脏支架领域实现超越后，微创开始向人工关节、心律管理等领域拓展。

        张德元介绍说，先健科技将从封堵器、主动脉支架市场等方面进行海外业务拓展。LAmbre在欧洲处于市场开拓阶段，目前只占5%左右的市场份额。下一步，先健科技将培养医生左心耳封堵器LAmbre植入的手术习惯，提升欧洲市场份额；推动在美国、日本、韩国等的注册进展，提升产品品牌形象，推动全球市场份额提升。同时，先健科技将通过与多家海外中心的合作，推进临床试验，获得更多循证医学证据；增强与海外的学术交流，逐步提升大支架在海外市场的品牌知名度及客户使用熟练度，从而扩大市场占有率。

        近几年，迈瑞医疗、乐普医疗、上海联影等企业在海外市场上也动作频频。这不仅显示了我国医疗器械企业“创新”的积极姿态，也彰显了“中国技术-中国制造-全球市场”的信心。（记者  蒋红瑜）

来源：中国医药报