各有关单位：
自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》，起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械再评价工作指导原则（征求意见稿）》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）》等3个指导原则，医疗器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。
为使从事医疗器械注册申报、技术研发、临床试验工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更及备案等事项的相关要求，了解有关医疗器械产品的审评要求，明确相关产品注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会举办“全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”。现将有关事项通知如下：
一、培训组织
主办单位：
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
学术支持：
中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所
上海理工大学医疗器械与食品学院
奥咨达医疗器械集团
支持单位：
医疗器械创新网
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
上海先进医疗器械创新服务中心
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
承办单位：
华夏博源（北京）工程技术研究院
二、参加对象
1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械注册申报、法规事务、研发生产、产品质量等相关人员；
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构医疗器械监管、检测、审评等人员；
3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等医疗器械临床研究人员。
三、培训内容
1.医疗器械研发、技术创新及注册申报最新进展
2.医疗器械注册受理标准详解及注册申报常见问题解析
3.专家咨询委员会相关程序及流程介绍
4.RPS（注册申报规范）项目进展介绍
5.医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）、《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》分析
6.新版医疗器械分类目录基本框架介绍
7.体外诊断试剂注册法规及申报审评资料要求
8.有源产品（有源植入、呼吸麻醉、影像类）注册、资料相关要求及常见问题分析
9.无源产品（非植入、植入）注册、资料要求及问题分析
10.心血管创新医疗器械性能申报资料要求与技术审评解读
四、培训师资
培训将邀请国家主管部门的相关领导、业内资深的审评和研发专家，解读和讨论焦点问题，现场解答与探讨策略。拟邀专家有（以实际安排为准）：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家
中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所专家
山东省医疗器械产品质量检验中心教授级高级工程师
上海理工大学医疗器械与食品学院、上海健康医学院教授
奥咨达医疗器械集团专家
迈瑞生物医疗电子股份有限公司注册申报与临床法规专家
五、培训证书
培训结束后颁发培训证书，作为专业技术人员继续教育证明。
六、时间安排
时间：2019年3月15-17日
报到时间：2019年3月15日9:00—21:30
地点：上海市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）
七、有关费用
会员单位2800元/人，非会员单位3200元/人，会议费包括(专家授课、报告、资料费、场地、培训服务费等)，食宿统一安排，费用自理。
付款方式：汇款、转账
户 名：华夏博源（北京）工程技术研究院
账 号：110916900710501
开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行
请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》（加盖单位公章）（附件1）， 3月3日前以邮件形式发送至指定报名邮箱。
八、联系方式
联系人：徐 盼 电话及传真：010-62669776 010-62669708
邮箱：2513255537@qq.com 手机：18910736215
自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》，起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械再评价工作指导原则（征求意见稿）》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）》等3个指导原则，医疗器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。
为使从事医疗器械注册申报、技术研发、临床试验工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更及备案等事项的相关要求，了解有关医疗器械产品的审评要求，明确相关产品注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点，提高注册申报工作的质量和效率，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会举办“全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”。现将有关事项通知如下：
一、培训组织
主办单位：
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
学术支持：
中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所
上海理工大学医疗器械与食品学院
奥咨达医疗器械集团
支持单位：
医疗器械创新网
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
上海先进医疗器械创新服务中心
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
承办单位：
华夏博源（北京）工程技术研究院
二、参加对象
1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械注册申报、法规事务、研发生产、产品质量等相关人员；
2.医疗器械监管机构及技术支撑机构医疗器械监管、检测、审评等人员；
3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等医疗器械临床研究人员。
三、培训内容
1.医疗器械研发、技术创新及注册申报最新进展
2.医疗器械注册受理标准详解及注册申报常见问题解析
3.专家咨询委员会相关程序及流程介绍
4.RPS（注册申报规范）项目进展介绍
5.医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）、《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》分析
6.新版医疗器械分类目录基本框架介绍
7.体外诊断试剂注册法规及申报审评资料要求
8.有源产品（有源植入、呼吸麻醉、影像类）注册、资料相关要求及常见问题分析
9.无源产品（非植入、植入）注册、资料要求及问题分析
10.心血管创新医疗器械性能申报资料要求与技术审评解读
四、培训师资
培训将邀请国家主管部门的相关领导、业内资深的审评和研发专家，解读和讨论焦点问题，现场解答与探讨策略。拟邀专家有（以实际安排为准）：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家
中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所专家
山东省医疗器械产品质量检验中心教授级高级工程师
上海理工大学医疗器械与食品学院、上海健康医学院教授
奥咨达医疗器械集团专家
迈瑞生物医疗电子股份有限公司注册申报与临床法规专家
五、培训证书
培训结束后颁发培训证书，作为专业技术人员继续教育证明。
六、时间安排
时间：2019年3月15-17日
报到时间：2019年3月15日9:00—21:30
地点：上海市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）
七、有关费用
会员单位2800元/人，非会员单位3200元/人，会议费包括(专家授课、报告、资料费、场地、培训服务费等)，食宿统一安排，费用自理。
付款方式：汇款、转账
户 名：华夏博源（北京）工程技术研究院
账 号：110916900710501
开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行
请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》（加盖单位公章）（附件1）， 3月3日前以邮件形式发送至指定报名邮箱。
八、联系方式
联系人：徐 盼 电话及传真：010-62669776 010-62669708
邮箱：2513255537@qq.com 手机：18910736215
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
2018年12月13日
2018年12月13日
附件：2019年全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班报名表
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