韩德辉先生作为CAMDI合规专委会理事长，受美国RAPS （美国医药法规事务职业学会）邀请参加2018年10月3-4日于加拿大温哥华举行的年度大会，并做题为“中国监管改革动向及行业影响“的演讲。，内容就2018年观察到的中国药监局机构重组及监管政策动向做了深入的分享。2018年中国药监局（CFDA）并入国家市场监督管理总局（SAMR），伴随而来的是原来食药监职能的重新划分与合并， 以及工作重心的升级与重定位。演讲分享了机构重组后政府加强上市后监管的数个案例，例如，监管机构对企业上市前监管提出了新的合理化要求，加强了上市后监管和行政监督等。根据行业经历和企业视角观察，演讲对中国药品医疗器械监管改革动向做了积极的评价，收到与会者的正面反馈。
本次大会在10月1日/2日集中设置了11个专题研讨会，10月3日/4日是连续两天的大型学术论坛。
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10月1日 专题研讨会 |
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1 |
美国医疗器械/IVD监管要点 |
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欧洲药物/生物制品监管要点 |
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3 |
欧洲MDR/IVDR详解：从过渡期到实施（入门/中级） |
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4 |
加速路径：生物制药行业加速上市的全球战略 |
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10月2日 专题研讨会及主题 |
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美国药物/生物制品监管要点 |
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欧洲MDR/IVDR详解：从过渡期到实施（中级/高级） |
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7 |
成为RA管理者之成长宝典（工具箱） |
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将法规管理掌握力纳入公司战略的必要性 |
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10月1日-2日 两日专题研讨会 |
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9 |
为生物制品法规管理专业人员提供的初级课程 |
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如何制定医疗器械企业法规管理的全球化战略 |
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10月1日-2日 两日专题研讨会 |
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11 |
高级领导力培训班 |
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10月3日论坛的主要议题一览：
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生物制药/生物制品 |
医疗器械 |
其他 |
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用有限的临床数据，在全球市场获得药品注册批准 |
510(k)：如何决定何时向药监局递交已上市器械的改变（30‘） |
拉美论坛（健康监管论坛）（30‘） |
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欧洲临床试验法规：如何为试验的开展做准备（30‘） |
MDSAP项目，你准备好了吗？（30‘） |
超越尽职调查：企业收购之后还应该做什么（30‘）
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GDUFA II的执行带来的挑战与机遇（90‘)
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有关欧盟医疗器械法规MDR和IVDR在全球的影响和执行的利益相关者讨论（30‘） |
益生菌：从食品到药物的现行法规衔接（45‘）-各种产品 |
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真实世界研究在法规事务中的现状（90‘） |
CDRH质量管理案例：转变法规定势思维，从合规到质量（60‘） |
简化上市后变更的法规流程（45‘）
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临床试验的各种创新（90‘） |
对医疗器械安全性评估中的毒理学风险评估增加关注（30‘） |
AI（人工智能）以及它如何改变健康产品（90‘）-各种产品 |
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加速研发的法规策略（90‘） |
RA专业人员在创新技术产品商业化中的角色（30‘） |
搭建桥梁：营养学及新诊断技术帮助健康&疾病管理更加个性化（90‘）-各种产品 |
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对创新进程的现行观点：来自21世纪治愈法案和FDASIA的影响（60‘）
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欧洲论坛（健康监管机构论坛）（90‘）
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保证企业的质量管理体系在超过ISO13485:2016的基础上，做好应对新欧洲MDR的准备（90‘）
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如何高效与跨国同事共事（45‘）-沟通技巧
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拉美的上市后对比：是否存在一个明显的趋势？（60‘） |
与监管机构的沟通（生物制药）（45‘）-沟通技巧
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风险管理：跨越陷阱，做好规划，向世界级先进水准看齐（30‘） |
新食物成分上市所面临的新的挑战（45‘）-健康相关食品 |
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搭建合规平台，达到MDR/IVDR要求（45‘） |
法规如何影响商业战略组合（60‘）-智库
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跨越质量管理体系的风险管理：如何满足新ISO13485的要求（30‘）
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加拿大论坛（监管机构论坛）（90‘）
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如何准备应对即将到来的CFDA海外监查（90‘） |
特殊用途食品的法规现代化：多利益相关方方案（75‘）-健康相关食品
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应如何定义“足够的”临床证据以满足EU MDR的要求（90‘） |
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如何将人的因素融入设计控制（60‘） |
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中国药监局（医疗器械）监管改革动向及行业影响（30‘）
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10月4日交流论坛议题：
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生物制药/生物制品 |
医疗器械 |
其他 |
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NDAs,ANDAs,BLAs的法规战略可比性分析（45‘） |
认证机构（NB)巡礼EU MDR及IVDR变化（60‘） |
CDRH论坛（60‘）-监管机构论坛
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孤儿药排他性在欧美的法规和法律的执行（60‘） |
RA专业人员应学习的统计学方法（60‘） |
CBER/CDER论坛（监管机构论坛）（30‘）
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在全球市场开发生物类似物（90‘） |
理解变化环境中的医疗器械召回（60‘） |
RA专业道路如何走，机遇与挑战（30‘）-智库
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以终为始：用产品研发计划来准备和实施成功的法规策略（90‘） |
LDTs：在美国的实验室应符合欧美法规-异与同（60‘） |
法规专业人士的未来（90）-智库
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数字健康的法规考虑（90‘） |
在新欧洲IVD法规下的一致性评价，以及EU认证机构（NB）的角色与期许（30‘）-IVD |
组合产品在欧洲：MDR117条在医药领域的影响（60‘)-多种产品
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人类基因编辑与先进疗法：FDA,EMA和基因治疗将如何融合（90‘） |
FDA数字健康项目和新型法规框架（30‘） |
与监管当局的沟通（医疗器械）（45‘）-沟通技巧 |
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新欧洲医疗器械法规在非欧盟成员国的落地（60‘） |
探寻灰色地带（45‘）-沟通技巧
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2018年在中国进行临床试验如何符合CFDA要求（60‘） |
日本论坛（监管机构论坛）（90‘）
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何种软件属于医疗器械？那些影响未来商业的新法规（60‘） |
加拿大药械法规回顾：提高治疗类产品可及性的动议（90‘）-多种产品
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已上市IVD产品：获取临床数据的策略，以实现在新IVDR下平滑过渡（欧洲CE认证）（60‘）-IVD |
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生产企业应如何快速行动以应对欧洲新MDR（30） |
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FDA对加快儿科医疗器械研发的最新动议（60‘） |
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在欧洲新IVDR框架下的技术文档要求（60‘）-IVD |
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人工智能的法规案例学习（60‘） |
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性能评估定义的变化：EU新IVDR的过渡（30‘）-IVD |
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UDI全球视野（45‘） |
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欧洲MDR警戒与其他国家事件报告要求的比较（60‘） |
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网络安全合规：医疗健康基础设施的全球考量（90‘） |
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欧洲MDR对标签管理的要求（75‘） |
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IVDR的技术文件范本一览（30‘）-IVD |
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论坛从各个层面对医疗健康产品法规展开讨论和分享，话题也包括了面向不同层次法规专业人员职业发展的主题交流，例如法规专业人员的职业道路的展望，技能的提高途径，高级领导力提升等等。
从本次论坛的主题中还可以观察到全球关注度较高的问题。如AI技术在医疗健康领域的应用，欧洲新法规的执行，中国药监局的机构改革和跨国监查，等等，都是得到了较多提及的热点话题。
在参会之余，韩理事长还着重参观学习了RAPS的经验，与RAPS管理层进行交流，探讨合作潜力，并与参会的大学及培训机构进行交流，力求在RA专业的教育和培训领域建立联系。
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