2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求，凡是申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必须包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定，凡是与患者直接或间接接触的医疗器械，包含有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面，生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分，在产品开发过程中，需依照ISO14971进行风险管理。
自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班，将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。
会议信息如下:
一、 主办单位:中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
协办单位:深圳领先医疗器械技术服务有限公司
支持单位:苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
医采阳光科技有限公司
承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司
二、研讨内容
1.创新医疗器械的设计验证、性能评估
2.医疗器械的生物安全性评价
3.生物相容性测试
4.医疗器械临床前研究
三、参会对象
1、生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员；
2、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3、创新创业团队或个人；
4、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
四、时间·地点
2018年10月19-20日 10月18日下午14:00开始报到
北京前门富力智选假日酒店（西城区南纬路36号(近东经路)）
五、缴费及账号
1、会议费用：
会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。
2、收款账户：
账 户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账 号: 0200 2078 0920 0165 056
开户行: 中国工商银行北京玉东支行
六、联系人
联系人：孙亚宾 手 机：13552226832
电 话：010-59465799 邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
2018年8月27日
培训班日程
时间
内容
讲者
10月19日
上午
9:00-12:00
医疗器械生物安全性评价
为什么要进行生物学评价
生物学评价与生物相容性测试的关系
如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价
张 贵
10月19日
下午
13:30-14:40
生物学评价标准的最新进展
生物相容性试验样品制备要点
生物相容性测试中常见问题分析
施燕萍
14:50-15:50
医疗器械生物学评价中实施GLP管理的必要性
高永林
16:00-17:00
创新器械生物学评价案例分析
张 贵
10月20日
上午
9:00-12:00
创新医疗器械的设计验证、性能评估
前期准备、具体内容
如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求
如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求
如何处理设计验证过程中的偏离
罗 丹
10月20日
下午
13:30-16:30
医疗器械临床前研究
临床前动物实验研究背景
动物实验研究法规和指南
动物实验研究的实施要点
案例分享及总结
张 贵
注：所有老师会预留出15-30分钟的答疑时间
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