关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  • 2018-08-16

各有关单位:
        为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年9月15日前反馈我中心。

        联系人:关红、吴传松
        电话:010-86452594;010-86452591
        电子邮箱:
guanhong@cmde.org.cn
                        wuchuansong@cmde.org.cn

        附件:

        1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
        2.反馈意见表(
下载

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年8月14日


来源:CMDE

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