2018年3月31日，原食品药品监管总局医疗器械技术审评中心副主任卢忠出席中国医疗器械行业协会六届二次会员代表大会暨2017年政策年会，并就“2017 年医疗器械审评审批情况及2018 年重点工作安排”发表主题演讲。

        卢副主任指出，2017年是全面推进医疗器械审评制度改革向纵深化发展的一年。中心认真贯彻各项任务要求，强化系统谋划，狠抓落实，深入推进审评机制改革，鼓励创新，优化审评审批流程，规范审评管理，推进人事制度改革，强化信息化支撑力度，提高审评质量和效率，改革工作迈出了坚实的一步。

        针对企业所关心的问题，卢副主任指出，2018年中心将进一步鼓励医疗器械产品研发创新，重点加强以下几个方面的工作。

        继续加强创新产品审评工作。继续做好创新申请审查、优先申请审核工作，修订完善《创新申请审查操作规范》《优先审核操作规范》。通过设立特别通道，加快创新医疗器械以及国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。

        完善临床评价相关审评要求。对《医疗器械临床评价技术指导原则》进行修订，明确第三类医疗器械需开展临床试验的基本原则，完善并通过同品种产品临床数据进行临床评价的要求等。研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理办法》，明确拓展性临床试验开展要求、数据接收要求和评价原则，规范临床评价的科学性、合理性、可执行性和可预测性。接受境外临床试验数据，对符合中国医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

        完善临床治疗急需的特殊医疗器械审评制度。研究制定治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段、解决临床需求具有重大意义以及用于罕见病治疗等临床治疗急需的医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则。细化完善申报资料要求，设立优先通道予以审评，加快推进临床急需医疗器械的有条件批准上市。

        卢副主任最后指出，2018年是医疗器械审评审批制度改革各项举措的落地之年。中心将继续深入贯彻落实中央两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ，深化审评制度改革，鼓励产品研发创新，狠抓内部管理，着力提升审评人员能力，各项工作再上新台阶，为医疗器械监管及产业健康发展，公众用械安全作出应有的贡献。