【药监专场】王者雄:2018年医疗器械注册管理工作重点

  • 2018-04-03

   

        2018年3月31日,原食品药品监管总局医疗器械注册管理司司长王者雄出席中国医疗器械行业协会六届二次会员代表大会暨2017年政策年会,并就“医疗器械注册管理工作新进展”发表主题演讲。

        王司长首先向与会代表通报了我国2017年境内第三类和进口医疗器械产品注册情况。2017年,批准境内第三类医疗器械注册3300项,与2016年相比增加13.7%;进口医疗器械5623项,与2016年相比减少2.3%。批准医疗器械注册、延续和许可事项变更注册项8923,较2016年增长3.1%。批准医疗器械5475项,占全部医疗器械注册数量的61.4%;体外诊断试剂3178项,占全部医疗器械注册数量的35.6%。总体上来看,不管是受理数量还是审评审批数量变化不是很大,这说明随着我国相关法规制度的不断完善,企业理性申报也是趋于合理。

        随后,王司长从医疗器械注册管理法规体系日趋完备、审评审批制度改革有序推进、医疗器械注册管理基础不断夯实、注册环节体系核查和临床试验监督管理不断加强、省级医疗器械审评审批能力全面提升、医疗器械前瞻性政策研究不断深入、国际交流合作日益深入频繁、信息化建设和信息公开进一步强化等几个方面,介绍了2017年医疗器械注册管理工作。

        在谈及2018年重点工作安排时,王司长表示,将继续贯彻实施中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》;重点落实医疗器械持有人制度,明确持有人对医疗器械设计开发、临床试验等全过程、全生命周期的法律责任;配合《条例》修正案正式发布,开展《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章的修订,从规章制度上确保改革工作顺利推进;制定《医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定》,继续开展40项医疗器械注册技术审查指导原则制修订。通过上述具体举措,进一步完善医疗器械注册管理法规制度体系。

        继续加强创新产品审查工作,修订《医疗器械创新特别审批程序》,进一步修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》,持续做好创新申请审查、优先申请审核工作,鼓励研发创新,满足临床急需。与此同时,继续修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》,完善细化医疗器械临床试验检查要点和判定原则,以此为基础完善临床评价要求,强化现场检查。

        此外,2018年,医疗器械注册管理司还将围绕提升医疗器械注册管理技术支撑水平、加强信息化建设和信息公开、加强政策研究和国际交流合作等开展相关工作。

        最后,王司长指出,希望行业协会和企业能够踊跃参加医疗器械注册管理公开征求意见,参与相关项目研究,积极建言献策,共同推进我国医疗器械审评审批制度改革进程。



关注我们的微信公众号
获得更多资讯

中国医疗器械行业协会

搜索