2016年2月1日，国家食品药品监管总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。江苏省食品药品监管局以《办法》实施为契机，主动与省卫生计生委建立联合监管机制。近两年来，两部门联合推出一系列法规文件，广泛开展培训，联动监督检查。联合监管机制发挥出 1+1＞2 的作用，用械环节质量监管效果提升。
部门联手 完善法规明晰责任
使用环节医疗器械质量监管同时涉及生产企业、经营企业和使用单位，由于主管部门不同，在一定程度上存在责任不清，甚至监管缺位的问题。值得关注的是，《办法》明确了医疗器械使用质量监管责任划分，食品药品监管部门负责产品质量监管，卫生计生部门负责用械行为规范。
记者了解到，《办法》出台后，江苏省局主动联合省卫生计生委举办法规培训班，对省、市、县级食品药品监管部门监管人员、部分医疗机构工作人员近 500 人进行培训，以学透法规，掌握标准。
今年年初，全国医疗器械监管工作会议结束后，江苏省局积极与省卫生计生委对接，交流学习部分省（区、市）用械环节监管经验，联合召开医疗器械使用质量监管风险研讨会，听取市、县级食品药品监管部门、卫生计生部门，以及医疗机构的意见和建议，认真梳理监管风险点。
今年 3 月，两部门联合制定印发《关于进一步加强医疗器械使用质量监督管理的通知》《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南（试行）》（以下简称《指南》），要求全省各级食品药品监管部门和卫生计生部门高度重视、密切配合，加强医疗器械使用质量日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等方面的沟通交流，建立联合工作机制，互相通报信息，开展联合执法，形成监管合力；对用械单位的医疗器械质量管理机构、人员和制度建设，以及医疗器械采购、验收与贮存、使用、维护与转让等明确具体检查内容和检查方法。
联合检查 目标一致力度加码
医疗卫生机构是医疗器械质量监管的“最后一公里”。在监督检查中，如何与卫生行政主管部门形成联动监管合力，是食品药品监管部门面临的课题。
记者了解到，为进一步加强医疗器械使用质量监管，全面落实《办法》等要求，9月中旬，江苏省局联合省卫生计生委开展医疗器械使用质量检查培训，并在镇江市第一人民医院以集中检查的形式进行联合监督检查前培训。随后，统一调度48 名工作人员，对全省 26 家三级医院进行联合监督检查。此次行动以点带面，在全省范围内起到很好的示范作用。
在联合监督检查结束后，两部门公布检查发现的问题，要求卫生计生部门将医疗器械使用质量管理纳入医疗机构工作考核。
“部门联动对用械环节监管更加高效，既检查了使用行为，也监管了使用质量，两次任务一次完成，还减轻了医疗机构的压力，部门联动机制发挥了1+1＞2的效应。”江苏省局医疗器械监管处处长万煜华告诉记者，联动监管机制使食品药品监管、卫生计生部门的监管目标一致化，检查结论成为医疗机构工作考核的重要内容，有力地促进了医疗机构的全面建设，用械单位对监管工作越来越重视了。
纵深推进 协调配合事半功倍
今年以来，在江苏省局、省卫生计生委联动监管的基础上，江苏省各设区市食品药品监管部门也积极主动推行联合监管机制，扩大了医疗器械使用环节监督检查工作覆盖面。
记者了解到，今年以来，淮安市局、市卫生计生委在医疗器械招标采购、使用质量监管和不良事件监测上紧密配合，联合展开多项专项检查与整治。在查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项检查中，检查了376家医疗机构的医用耗材使用情况。
苏州市局、市卫生计生委对全市用械单位信息进行梳理汇总，摸清了“家底”，并建立起监管数据库，联合对用械单位检查72次。
无锡市局检查二级以上医疗机构63家。宜兴市局在检查前积极与卫生计生委协调，实现数据共享，检查覆盖102家诊所。锡山区局检查25家次医疗机构，将现场发现的8条案源线索和检查情况及时通报区卫生计生局。
宿迁市进一步规范医疗机构采购行为，医疗器械质量明显提高，赢得广大群众好评。扬州市重点检查无菌和植入性医疗器械、高值耗材、体外诊断试剂，依法从严查处违法违规行为。
针对检查中发现的问题，各地食品药品监管、卫生计生部门联合发文通报，联合落实整改，进一步提升监督检查工作的效能。
部门联手 完善法规明晰责任
使用环节医疗器械质量监管同时涉及生产企业、经营企业和使用单位，由于主管部门不同，在一定程度上存在责任不清，甚至监管缺位的问题。值得关注的是，《办法》明确了医疗器械使用质量监管责任划分，食品药品监管部门负责产品质量监管，卫生计生部门负责用械行为规范。
记者了解到，《办法》出台后，江苏省局主动联合省卫生计生委举办法规培训班，对省、市、县级食品药品监管部门监管人员、部分医疗机构工作人员近 500 人进行培训，以学透法规，掌握标准。
今年年初，全国医疗器械监管工作会议结束后，江苏省局积极与省卫生计生委对接，交流学习部分省（区、市）用械环节监管经验，联合召开医疗器械使用质量监管风险研讨会，听取市、县级食品药品监管部门、卫生计生部门，以及医疗机构的意见和建议，认真梳理监管风险点。
今年 3 月，两部门联合制定印发《关于进一步加强医疗器械使用质量监督管理的通知》《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南（试行）》（以下简称《指南》），要求全省各级食品药品监管部门和卫生计生部门高度重视、密切配合，加强医疗器械使用质量日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等方面的沟通交流，建立联合工作机制，互相通报信息，开展联合执法，形成监管合力；对用械单位的医疗器械质量管理机构、人员和制度建设，以及医疗器械采购、验收与贮存、使用、维护与转让等明确具体检查内容和检查方法。
联合检查 目标一致力度加码
医疗卫生机构是医疗器械质量监管的“最后一公里”。在监督检查中，如何与卫生行政主管部门形成联动监管合力，是食品药品监管部门面临的课题。
记者了解到，为进一步加强医疗器械使用质量监管，全面落实《办法》等要求，9月中旬，江苏省局联合省卫生计生委开展医疗器械使用质量检查培训，并在镇江市第一人民医院以集中检查的形式进行联合监督检查前培训。随后，统一调度48 名工作人员，对全省 26 家三级医院进行联合监督检查。此次行动以点带面，在全省范围内起到很好的示范作用。
在联合监督检查结束后，两部门公布检查发现的问题，要求卫生计生部门将医疗器械使用质量管理纳入医疗机构工作考核。
“部门联动对用械环节监管更加高效，既检查了使用行为，也监管了使用质量，两次任务一次完成，还减轻了医疗机构的压力，部门联动机制发挥了1+1＞2的效应。”江苏省局医疗器械监管处处长万煜华告诉记者，联动监管机制使食品药品监管、卫生计生部门的监管目标一致化，检查结论成为医疗机构工作考核的重要内容，有力地促进了医疗机构的全面建设，用械单位对监管工作越来越重视了。
纵深推进 协调配合事半功倍
今年以来，在江苏省局、省卫生计生委联动监管的基础上，江苏省各设区市食品药品监管部门也积极主动推行联合监管机制，扩大了医疗器械使用环节监督检查工作覆盖面。
记者了解到，今年以来，淮安市局、市卫生计生委在医疗器械招标采购、使用质量监管和不良事件监测上紧密配合，联合展开多项专项检查与整治。在查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项检查中，检查了376家医疗机构的医用耗材使用情况。
苏州市局、市卫生计生委对全市用械单位信息进行梳理汇总，摸清了“家底”，并建立起监管数据库，联合对用械单位检查72次。
无锡市局检查二级以上医疗机构63家。宜兴市局在检查前积极与卫生计生委协调，实现数据共享，检查覆盖102家诊所。锡山区局检查25家次医疗机构，将现场发现的8条案源线索和检查情况及时通报区卫生计生局。
宿迁市进一步规范医疗机构采购行为，医疗器械质量明显提高，赢得广大群众好评。扬州市重点检查无菌和植入性医疗器械、高值耗材、体外诊断试剂，依法从严查处违法违规行为。
针对检查中发现的问题，各地食品药品监管、卫生计生部门联合发文通报，联合落实整改，进一步提升监督检查工作的效能。
江苏省局局长莫宗通要求，强化与卫生计生部门联动机制，切实加强对医疗器械使用环节监管，形成权威，形成监管合力。江苏省局副局长俞善浚表示，将与卫生计生部门进一步加强沟通、协调和配合，将医疗器械使用质量管理纳入医疗机构工作考核内容，确保“十三五”期间实现对全省用械单位的全覆盖检查。
来源：中国医药报
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