11月29日，北京市食品药品监督管理局连发3文：
关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知
关于开展安全隐患大排查大清理大整治专项行动的通知
关于北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）征求意见的通知 · 3大变化
这3个通知摘要如下：
一、北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)
《制度》自2018年1月1日实施。
其中界定，医疗器械生产企业管理者代表（简称"管理者代表"）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
《制度》明确，管理者代表应当对企业最高管理者负责，医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行职责。
管理者代表应该负责：
建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；
《制度》规定，管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。
对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。
（一）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；
（二）生产企业质量管理体系存在严重缺陷；
（三）产品发生严重质量事故知情不报的；
（四）其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。
二、开展安全隐患大排查大清理大整治专项行动
为贯彻落实北京市委市政府部署和市领导批示指示精神，防范遏制各类食品药品安全事故，切实做好岁末年初食品药品生产经营工作，即日起至12月31日，在全系统开展安全隐患大排查大清理大整治专项行动，保障食品药品安全，消除各类安全隐患。
各单位立即组织辖区食品药品生产经营者全面开展自查，清查原辅料进货查验、生产经营条件、库房存储、质量安全保障、危险化学品管理、员工培训管理、房屋建筑及消防等涉及安全生产经营的全要素，发现生产经营条件脏乱差和安全隐患的必需主动停业整改，自行彻底消除，严格落实安全主体责任。
三、北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）征求意见
为了落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，北京食药监局组织对《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》进行了修订。《办法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监〔2016〕36号）同时废止。
相比2016年的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》，此次的修订案更为细化，主要有以下3个方面：
1、可申请创新医械审批or优先医械审批的医械产品种类增多
新增：列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批
细化：第十四条变更为对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请优先医疗器械审批：
（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；
（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；
（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；
（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；
（五）智能康复器具；
（六）对于北京市创新医疗器械产品完善生产工艺并且需要申请注册证变更的。
2、强化对已上市的北京市创新医疗器械的监管
新增：对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每半年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
3、优化注册审批程序，取消部分行政审批环节
新增：优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节：
（一）对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册；
（二）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册；
（三）第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更；
（四）第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错。
新增：针对企业注册质量体系核查现场检查一般缺陷项比例小于10%的，将整改期限缩减至30日，原则上不进行现场复查，完成整改符合要求的可通过核查。
关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知
关于开展安全隐患大排查大清理大整治专项行动的通知
关于北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）征求意见的通知 · 3大变化
这3个通知摘要如下：
一、北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)
《制度》自2018年1月1日实施。
其中界定，医疗器械生产企业管理者代表（简称"管理者代表"）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
《制度》明确，管理者代表应当对企业最高管理者负责，医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行职责。
管理者代表应该负责：
建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；
《制度》规定，管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。
对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当按照有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报批评，或列入医疗器械“黑名单”；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。
（一）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；
（二）生产企业质量管理体系存在严重缺陷；
（三）产品发生严重质量事故知情不报的；
（四）其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。
二、开展安全隐患大排查大清理大整治专项行动
为贯彻落实北京市委市政府部署和市领导批示指示精神，防范遏制各类食品药品安全事故，切实做好岁末年初食品药品生产经营工作，即日起至12月31日，在全系统开展安全隐患大排查大清理大整治专项行动，保障食品药品安全，消除各类安全隐患。
各单位立即组织辖区食品药品生产经营者全面开展自查，清查原辅料进货查验、生产经营条件、库房存储、质量安全保障、危险化学品管理、员工培训管理、房屋建筑及消防等涉及安全生产经营的全要素，发现生产经营条件脏乱差和安全隐患的必需主动停业整改，自行彻底消除，严格落实安全主体责任。
三、北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）征求意见
为了落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，北京食药监局组织对《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》进行了修订。《办法》自2018年1月1日起施行。2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监〔2016〕36号）同时废止。
相比2016年的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》，此次的修订案更为细化，主要有以下3个方面：
1、可申请创新医械审批or优先医械审批的医械产品种类增多
新增：列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批
细化：第十四条变更为对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请优先医疗器械审批：
（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；
（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；
（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；
（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；
（五）智能康复器具；
（六）对于北京市创新医疗器械产品完善生产工艺并且需要申请注册证变更的。
2、强化对已上市的北京市创新医疗器械的监管
新增：对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每半年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
3、优化注册审批程序，取消部分行政审批环节
新增：优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节：
（一）对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册；
（二）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册；
（三）第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更；
（四）第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错。
新增：针对企业注册质量体系核查现场检查一般缺陷项比例小于10%的，将整改期限缩减至30日，原则上不进行现场复查，完成整改符合要求的可通过核查。
《办法》（修订）现征求各有关单位意见。各有关单位可于2017年12月11日前将修改意见或建议反馈至北京食药监局医疗器械注册和监管处。
来源：BFDA
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