国产高端医疗器械不够给力，导致人们不得不使用高价的进口医疗器械……这种情况或许正在发生改变。由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式昨天举行。高端医疗器械国产化，意味着患者在使用与国外同等性能品牌产品价格相比将有较大幅度优惠，也为中国临床医生救治更多有需要患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。
举个例子，逸思医疗即将上市的超声止血刀产品，是国际巨头独家垄断全球市场95%左右的背景下开发的创新产品。原先进口产品是一次性耗材，手术使用成本在7000-8000元，而国产产品投入使用后，可以将手术使用成本降低一半甚至更多，且产品的核心技术指标优于进口产品。不仅如此，还有望在全球率先推出可重复使用的产品，将手术使用成本进一步降低至2000元。
高端医疗器械的价格降低了，能够使用的人群范围就扩大了，有助于缩减手术时间，给患者带来福音。
目前，上海食药监局确定了上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业，作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地，并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。
经过这二年的实训探索，全市已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受了多轮培训，基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设，担日常监督检查、全项检查、飞行检查和跟踪检查的任务，具备处理和分析复杂专业性问题的能力。
据介绍，自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近五分之一，现已有4个产品成功取得医疗器械注册证，不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队，增速在全国也名列前茅。
■ 医疗器械小知识
医疗器械质量安全宣传周期间，上海食药监介绍了医疗器械相关的小知识。
什么是医疗器械不良事件？
指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
审批上市的医疗器械都绝对安全吗？
举个例子，逸思医疗即将上市的超声止血刀产品，是国际巨头独家垄断全球市场95%左右的背景下开发的创新产品。原先进口产品是一次性耗材，手术使用成本在7000-8000元，而国产产品投入使用后，可以将手术使用成本降低一半甚至更多，且产品的核心技术指标优于进口产品。不仅如此，还有望在全球率先推出可重复使用的产品，将手术使用成本进一步降低至2000元。
高端医疗器械的价格降低了，能够使用的人群范围就扩大了，有助于缩减手术时间，给患者带来福音。
目前，上海食药监局确定了上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业，作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地，并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。
经过这二年的实训探索，全市已有200多名医疗器械专兼职生产检查员接受了多轮培训，基本形成高级、中级和初级检查员梯队建设，担日常监督检查、全项检查、飞行检查和跟踪检查的任务，具备处理和分析复杂专业性问题的能力。
据介绍，自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近五分之一，现已有4个产品成功取得医疗器械注册证，不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队，增速在全国也名列前茅。
■ 医疗器械小知识
医疗器械质量安全宣传周期间，上海食药监介绍了医疗器械相关的小知识。
什么是医疗器械不良事件？
指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
审批上市的医疗器械都绝对安全吗？
不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
来源：新闻晨报
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