欧成中等9位代表：
你们提出的关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议收悉，经商国家发展改革委，现答复如下：
一、关于鼓励医疗器械创新
近年来，食品药品监管总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业发展。
2014年，食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。截至目前，食品药品监管总局审查确定了“经皮介入人工心脏瓣膜”等100余项产品按照该通道进行审评审批，其中已批准“骨科手术机器人”等20余项产品上市。
2016年，食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械、以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有3个产品进入该通道予以优先审评审批。
通过创新医疗器械特别审批和医疗器械优先审批的医疗器械，有的降低了手术创伤满足特殊患者诊疗需要，有的精度提高实现对疾病早期发现，保证了患者后期及时治疗，有的材料先进为医生和患者提供了新的选择。同时，这些产品上市，也有利于打破进口产品垄断，降低诊疗费用，使患者真正得到实惠。
为进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，食品药品监管总局会同国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》等文件，于2017年5月11日向社会公开征求意见，文件中提出了加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度等鼓励创新的相关政策。
下一步，食品药品监管总局将继续推进医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业创新发展，适应临床使用需求。
二、关于医疗器械注册收费
国家发展改革委赞成你们提出的减免创新型III类医疗器械产品申报费用的建议。为加强医疗器械注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，2015年4月，财政部会同国家发展改革委印发了《关于重新发布中央管理的食品药品监管部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号），设立了医疗器械产品注册收费项目，具体包括首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费、医疗器械产品注册加急费等五个具体项目。2015年5月，国家发展改革委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》（发改价格〔2015〕1006号），规定由食品药品监管总局按照“医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数”公式制定具体收费标准。其中，人日费用标准按每人每天不高于2400元计算，具体人日费用标准及注册所需人数、天数，由食品药品监管总局根据相关管理规定和实际需要分类确定。食品药品监管总局2015年5月发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），其中明确对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费；2015年7月，国家发展改革委发布《关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》（2015年第31号），明确小微企业范围、免征行政事业性收费的退费申请程序、新注册收费政策中小微企业的收费优惠等事项。
党中央、国务院高度重视减轻企业负担工作，强调清理规范涉企收费是优化实体经济发展环境、推进供给侧结构性改革重要举措。在2017年“两会”上，李克强总理在《政府工作报告》中提出了进一步减税降费的要求。2017年3月，财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%。下一步，还将进一步加强行政事业性收费管理，清理规范收费项目，降低偏高的收费标准，完善收费管理制度。
感谢你们对医疗器械监管工作的关心和支持。
你们提出的关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议收悉，经商国家发展改革委，现答复如下：
一、关于鼓励医疗器械创新
近年来，食品药品监管总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业发展。
2014年，食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。截至目前，食品药品监管总局审查确定了“经皮介入人工心脏瓣膜”等100余项产品按照该通道进行审评审批，其中已批准“骨科手术机器人”等20余项产品上市。
2016年，食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械、以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有3个产品进入该通道予以优先审评审批。
通过创新医疗器械特别审批和医疗器械优先审批的医疗器械，有的降低了手术创伤满足特殊患者诊疗需要，有的精度提高实现对疾病早期发现，保证了患者后期及时治疗，有的材料先进为医生和患者提供了新的选择。同时，这些产品上市，也有利于打破进口产品垄断，降低诊疗费用，使患者真正得到实惠。
为进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，食品药品监管总局会同国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》等文件，于2017年5月11日向社会公开征求意见，文件中提出了加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度等鼓励创新的相关政策。
下一步，食品药品监管总局将继续推进医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业创新发展，适应临床使用需求。
二、关于医疗器械注册收费
国家发展改革委赞成你们提出的减免创新型III类医疗器械产品申报费用的建议。为加强医疗器械注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，2015年4月，财政部会同国家发展改革委印发了《关于重新发布中央管理的食品药品监管部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号），设立了医疗器械产品注册收费项目，具体包括首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费、医疗器械产品注册加急费等五个具体项目。2015年5月，国家发展改革委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》（发改价格〔2015〕1006号），规定由食品药品监管总局按照“医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数”公式制定具体收费标准。其中，人日费用标准按每人每天不高于2400元计算，具体人日费用标准及注册所需人数、天数，由食品药品监管总局根据相关管理规定和实际需要分类确定。食品药品监管总局2015年5月发布《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），其中明确对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请免收注册费；2015年7月，国家发展改革委发布《关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》（2015年第31号），明确小微企业范围、免征行政事业性收费的退费申请程序、新注册收费政策中小微企业的收费优惠等事项。
党中央、国务院高度重视减轻企业负担工作，强调清理规范涉企收费是优化实体经济发展环境、推进供给侧结构性改革重要举措。在2017年“两会”上，李克强总理在《政府工作报告》中提出了进一步减税降费的要求。2017年3月，财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%。下一步，还将进一步加强行政事业性收费管理，清理规范收费项目，降低偏高的收费标准，完善收费管理制度。
感谢你们对医疗器械监管工作的关心和支持。
食品药品监管总局
2017年7月6日
来源：CFDA
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