近日，14项新版总局行政审批事项服务指南通过总局官网、行政受理服务大厅和行政相对人见面。为贯彻落实药品、医疗器械审评审批制度改革要求，适应相关法规、规章的调整，总局行政受理服务大厅在征求各相关单位意见基础上，对14项服务指南进行了重新修订。
此次修订的总局行政审批事项服务指南主要包括：国产第三类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批服务指南，进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批服务指南，第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南；国产特殊用途化妆品审批、进口非特殊用途化妆品的审批、进口特殊用途化妆品的审批、化妆品新原料审批服务指南；中药保护品种证书核发服务指南；药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、药物临床试验机构资格认定服务指南等。
此次修订的总局行政审批事项服务指南主要包括：国产第三类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批服务指南，进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批服务指南，第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南；国产特殊用途化妆品审批、进口非特殊用途化妆品的审批、进口特殊用途化妆品的审批、化妆品新原料审批服务指南；中药保护品种证书核发服务指南；药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、药物临床试验机构资格认定服务指南等。
为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审评有关工作的通知》要求，2016年5月，总局行政受理服务大厅统一编制了28项服务指南，涵盖了总局各行政许可事项的设定依据、申请资料、基本流程、审批时限和收费标准等，受到行政相对人欢迎。此次修订服务指南是新大厅运行以来的首次修订。
来源：CFDA
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