审评、审批和上市后监管，作为医疗器械监督管理的三大板块，其管理趋势和管理重点的变化一直是医疗器械企业关注的焦点。3月18日下午，中国医疗器械行业协会2016年政策年会·药监专场在京举行，国家食品药品监管总局焦红副局长、总局医疗器械注册管理司王者雄司长、总局医疗器械监管司孙磊副司长、总局医疗器械技术审评中心孔繁圃主任出席会议，并就医疗器械企业关注的2017年器械监管重点和改革方向进行精彩解读。

        会上，王者雄司长指出，2017年，医疗器械注册管理将在推动法规制度建设、深化审评审批制度改革、强化临床试验监督管理等8个方面着力，其中重点是：
        在法规制度方面，发布《医疗器械标准管理办法》、制定《医疗器械临床试验机构监督管理办法》，组织做好医疗器械注册技术指导原则研究。
        在审评审批制度改革方面，继续做好创新医疗器械特别审批和优先审批，进一步研究审评审批流程优化工作，调整部分行政审批事项审批程序，完善沟通交流制度，加强对重点企业和产品的调研和指导进一步研究简化、优化延续注册和变更注册程序，扩大免于进行临床试验产品范围，科学设置临床评价要求。
        在临床试验监督管理方面，继续开展《医疗器械临床试验质量管理规范》培训，研究细化检查要点和判定准则，推动《医疗器械临床试验机构监督管理办法》出台，继续开展监督检查，加大临床实验数据真实性抽查力度，研究建立GCP检查员队伍。
        在注册质量管理体系核查方面，进一步加大境外注册核查力度，严厉打击违法违规、虚假申报，注册核查上，强化对样品和资料的真实性核查。
        此外，2017年将继续推进在医疗器械分类管理改革，发布新版《医疗器械分类目录》，推进医疗器械通用名称规范实施，研究制定医疗器械编码体系建设工作方案；继续提高医疗器械标准质量管理水平，实施新修订的《医疗器械标准管理办法》，完善医疗器械标准管理制度，发布《医疗器械标准制修订工作管理规定》，强化对全过程、精细化管理，加大国际标准转化力度，提高一致性程度，优先对急需标注、基础通用标准、安全相关标准立项。