各有关单位：

为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2017年3月下旬在北京举办体外诊断产品注册申报法规综合培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．体外诊断试剂注册申报资料要求解读

主讲人：董劲春（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

2．体外诊断设备注册申报资料要求解读

主讲人：吴传松（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

3．体外诊断产品注册申报资料常见问题汇总及分析

主讲人：韩昭昭（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

4．体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题解析

主讲人：陈亭亭（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

5．体外诊断试剂说明书编写要求解读

主讲人：何静云（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

6．体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析

主讲人：何静云（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

7. 体外诊断产品注册单元划分要求解读

主讲人：吕允凤（总局医疗器械技术审评中心审评六部）

8．交流及研讨

主讲人：总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任。

主讲人：审评六部安娟娟部长等。

三、培训时间、地点

2017年3月下旬北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

1、本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。

3．培训费2800元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

4．报名办法：采用以下方式均可报名。

（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；

（2）网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名；

（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。

联 系 人：塔娜

电　话：010-68390731，18810349049。

传　真：010-68390734

电子邮箱：cmdepx@126.com

地　址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座310

邮　编：100044

开 户 行：中国工商银行北京西直门支行

户　名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

帐　号：0200 0650 0902 2103 668

汇款请注明：体外综合

       报名附件：体外诊断综合培训班（回执下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年1月24日

来源：医疗器械技术审评中心