食药监械审培〔2017〕1号

各有关单位：

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在总结往年举办的医疗器械注册系列培训班经验的基础上，充分汲取学员建议，对授课内容进行进一步优化和更新，研究设计了2017年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训班次

1．医疗器械注册法规基础培训班（3月上旬北京）

2．体外诊断产品注册申报法规综合培训班（3月下旬北京）

3．临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班（4月上旬北京）

4．注册申报受理业务专题培训班（一期）（4月下旬深圳）

5．有源医疗器械临床评价专题培训班（5月上旬北京）

6．骨科、口腔类无源医疗器械审评要求专题培训班（5月下旬苏州）

7．创新及优先审批医疗器械审查及申报工作高级培训班（6月上旬北京）

8．无源植入性医疗器械临床前研究技术审评要求专题培训班（6月下旬青岛）

9．有源医疗器械治疗类产品专题培训班（7月上旬北京）

10．血液透析、无源植入性外科材料等产品审评要求专题培训班（7月下旬北京）

11．注册申报受理业务专题培训班（二期）（9月上旬苏州）

12．无源植入性医疗器械高级培训班（9月下旬杭州）

13．体外诊断产品临床研究专题培训班（10月杭州）

14．有源医疗器械高级培训班（11月成都）

15．新发布法规及相关注册审评要求专题培训班（待定）

三、其他事项

1．各培训班从即日起接受报名，培训计划详见附件1，具体培训课程、授课师资将于开班前一个月另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。

3．培训费可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

4．报名办法：采用以下方式均可报名。

（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；

（2）网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名；

（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。

联  系 人：塔娜

电　   话：010-68362389

传　   真：010-68390734

电子邮箱：cmdepx@126.com

地　   址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座310

邮　   编：100044

开  户 行：中国工商银行北京西直门支行

户　   名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

帐　   号：0200 0650 0902 2103 668

汇款请注明：器械注册

        附件：

        1. 2017年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班培训计划(下载)
        2.医疗器械注册与审评技术要求系列培训班报名回执(下载)

来源：医疗器械技术审评中心