中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会秘书处一行二人应邀参加了2010年3月20日在南京召开的由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）主办、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心承办、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会协办的第四届体外诊断产业发展国际高峰论坛。

        本次论坛邀请了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任曹国芳、国家食品药品监督管理局综合处调研员张华、国家科技部中国生物技术发展中心孙燕荣处长、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心孙京昇副主任、希森美康首席咨询顾问北川隆先生、欧洲诊断产业协会法规事务委员会成员Dr.Hubert Bayer先生，参加会议的还有解放军总医院检验科主任标准委员会主任委员丛玉隆教授、SAC/TC136标准委员会委员章兆园教授、北京市医疗器械检验所所长SAC/TC136标准委员会常务副主任委员刘毅、SAC/TC136标准委员会秘书长贺学英以及业界知名专家、企业代表100余人。

        张华同志为论坛致开幕辞。他介绍了国家食品药品监督管理局前两年关于医疗器械法规建议和条例制定等工作情况，主要从四方面介绍了2010年的工作重点，1）《医疗器械管理条例》修订版有望今年颁布实施和完善相关配套文件；2）建设医疗器械国家标准中心和11项医疗器械指导原则；3）规范医疗器械生产质量体系考核；4）关于十二五规划，医疗器械分类编码，监管体系建设等工作重点。

        丛玉隆教授就我国体外诊断行业发展做了专题报告，分析了医学检验技术进展与中国市场情况、检验技术进展与IVD市场、临床分子生物学未来发展方向和国家医疗制度改革对IVD市场的影响，他说低成本、小型化、POCT的临床应用将是符合国情的发展方向。

        曹国芳主任就医疗器械监管动态和企业产品注册方面目前面临的诸多问题进行了深入探讨和坦诚交流，在与会代表中产生了积极的共鸣。

        孙燕荣处长从鼓励IVD企业自主创新的角度，系统介绍了国家相关科技计划及产业政策，分析了国内外生物科技产业发展现状和趋势，科技导向为IVD企业带来的自主创新道路的发展机遇，介绍了863计划和国家科技重大专项支持等政策情况，未来科技政策方向和产业发展趋势，讲话中大量的数据分析和报告，为与会代表带来了很有价值的信息，受到参会企业的重视。

        孙京昇副主任就北京市药监局FDA研究小组五年来对FDA医疗器械审评体系的研究工作做了系统的报告，他说我国的医疗器械技术审评体系也将参考国外的先进技术和理念，逐步规范我国的法规管理体系。

        北川隆先生做了关于日本临床检验室的认证状况以及sysmex认证咨询服务体系的作用的报告， Dr.Hubert Bayer先生就欧洲体外诊断系统质量控制体系的法规和技术实施方面做了精彩的演讲。

        论坛最后两小时的互动环节将现场又一次推向高潮。现场参会代表与演讲嘉宾就IVD行业现存问题、国家相关政策热点、难点问题进行了热烈的讨论，为论坛画上圆满的句号。

                        
                        图1:北京市医疗器械检验所所长SAC/TC136标准委员会常务副主任委员刘毅主持大会
                                
                                      图2:解放军总医院检验科主任标准委员会主任委员丛玉隆教授做报告           

图3:国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任曹国芳发表演讲

图4:与会嘉宾与参会代表互动

                                                                                                          
                                                                                                             中国医疗器械行业协会IVD专委会