医疗器械临床使用安全不容忽视
—记第四届中国临床医学工程专家高层论坛

        由中国医疗器械行业协会、中华医学会医学工程分会、卫生部医院管理研究所、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展展览有限责任公司、强生(中国)医疗器材有限公司，于2008年共同发起成立的“中国临床工程专家高层论坛”，已逐步发展成为国内较有影响力的临床工程专家、设备科长的联谊组织，并成为中国国际医疗器械博览会上的品牌论坛之一。中国国际医疗器械博览会是企业产品的展示台也是行业信息的集散地，“中国临床医学工程专家高层论坛”为医疗器械研发、生产与应用各方提供了一个面对面交流的机会，令广大与会者受益匪浅。

        “中国临床工程专家高层论坛”委员会成立
        2009年10月28日在成都娇子国际会议中心举办了第四届中国临床医学工程专家高层论坛，为使论坛今后向规模化、系统化、专业化发展，主办方决定成立“中国临床工程专家高层论坛”的常设组织，即论坛委员会。中国医疗器械行业协会姜峰会长宣布论坛委员会主席由姜峰会长、解放军总医院医学保障部主任，中华医学会医学工程学分会主任委员周丹主任先生、强生(中国)医疗器材有限公司谢文坚董事长共同担任，分别为论坛提供政府、医院、企业层面的资源；为工作方便，论坛委员会秘书处设在《中国医疗器械信息》杂志社。
 
        周丹主任介绍今后每一届论坛活动都会确定一个主题，多层面、多角度地研讨中国临床医学工程方面的各类热点问题，并根据论坛内容需要和今后的发展，还会邀请国际知名专家来演讲交流。
 
        谢文坚董事长表现今后将全力支持论坛的举办，希望论坛研讨的内容和成果能够为政府相关决策提供有效的参考，为中国医疗器械的研发、制造提供来自临床的专业意见和建议，提炼临床工程工作理论，共享临床工程工作改革的成果，打造临床工程专家的精英社团。
 
        此届论坛的主题内容是团绕医疗器械临床使用安全管理展开的，与会演讲嘉宾从不同层面和角度阐述了医疗器械安全使用中的问题，以及进行相关管理的必要性。

        医疗器械临床使用安全管理势在必行
        卫生部医院管理研究所梁铭会所长从宏观上介绍了目前国内医疗器械临床使用过程中的诸多因素引发的安全问题：中国人口多，享有医疗资源不均衡，医疗服务体系庞大，管理覆盖面有限，医疗事故发生率高；医疗卫生投入不足，管理制度不完善，风险技术控制能力较差；部分医疗机构过多地强调经济利益，在临床过程中存在着过度医疗现象，如过度检查；医疗技术实施过程中固有的风险因素始终存在，医疗设备更新过快，更新的速度远大于循证研究，新技术应用缺乏严格的规范化管理和准入制度；长期以来对医疗安全管理的制度和措施比较零散，没有对医疗安全问题进行系统化调查研究，没有形成固定、持续的医疗安全防范机制和监管体系；目前尚未建立起一套完整完善的风险预警监测报告体系和医疗不良事件上报制度，对临床医疗和病人安全缺乏有效的信息、检测和评价系统；我国还没有建立起长效的医疗评价标准体系，对医疗行为的规范化管理还缺乏有效的手段和工具；我国医务人员新成份增加或更新过快，而继续教育相对滞后，医务人员的整体素质和医疗安全意识还有待加强;对患者缺乏医疗安全教育，医患沟通不畅，还没有形成良好的医疗安全文化氛围。

        梁所长提示医疗卫生系统要牢固树立医疗质量和安全意识，建设有中国特色的医疗质量管理长效机制，要适应我国国情，立足和植根于中国的文化“土埌”、医疗卫生网络构建经验，借鉴国际适宜的形式或方法，经总结、继承、创新而形成的医疗质量保障和不断改进的体系。
 
        卫生院部医院管理研究所医疗器械安全质控中心孙纽云主任也就医疗器械临床使用安全控制及监测评价体系建立的必要性谈了自己的想法与建议。
 
        临床医学工程工作在医疗器械安全使用中将发挥重要作用

  1、临床医学工程技术人员使命重大而神圣
        周丹主任作为全国临床医学工程技术人员的领军人物，从临床医学工程整体发展的角度提出，随着我国的新医改和新的农村合作医疗制度等该项医疗制度的改革，医疗宏观环境将发生根本性改变，这必将对我国未来十年临床工程学科的发展起到促进作用。而且目前全国不少医院临床工程师的工作模式也发生了变化，即以维修为中心向以设备质量安全为中心转变。

        医疗环境的改变必将对临床工程学科的发展带来以下特征：（1）市场化路线回归公益本性，这将会缓解由于成本导致的临床工程社会化、边缘化和非专业化的压力，转而以提供“安全、有效、及时、有力”的医学工程保障，提供更加强劲的保障能力和更为丰富的保障内涵；（2）持续稳定的医疗服务价格体系，必将促使国家对我国医疗器械产业创新的力度加强，以提供我国生物医学工程产品的性能、质量和竞争力，而处于产业链末端的临床工程学科将会发挥更为重要的作用，获得更多的机遇；（3）基本医疗服务的公共产品化，必将极大地释放了就医潜力，由此带来的大城市医院以及各级医院的就医压力增大，新建医院也将不断增多，相应的医学工程的人力资源将出现短缺，临床工程技术人员队伍将进一步壮大；（4）大量的新的医疗技术的快速发展，如基因工程、手术机器人和医用植入式微机电系统等的临床应用，以及医院和医疗设施的智能化、现代化、数字化的发展趋势，必将导致临床工程的专业延伸和保障内涵丰富。
周主任还指出了今后临床医学工程工作的方向：（1）医疗器械的质量控制是改变目前临床医学工程困境的切入点；（2）耗材与物流管理是学科发展的增长点；（3）维修与售后管理要形成传统领域的创新点；（4）、采购管理是技术评估的支撑点；（5）、不能忽视气体工程和医用电子工作；（6）现阶段要注重与IT领域的融合。

  2、加强学科建设为临床安全管理奠定基础
        内蒙古自治区医院医疗设备处处长，中华医学会医学工程分副主任委员高关心博士认为临床医学工程学科是应用工程理论和技术、医工结合的方法，研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械、应用软件和医用耗材的技术管理与应用、工程技术支持、安全、有效和质量保证等问题，是临床共同开展应用研究的新兴学科。临床医学工程重点学科建设主要包括五部分，即学科管理工作、人才队伍、科研成果及学术水平、基础设施以及技术服务水平。
 
        根据本部门的工作，高主任体会到学科建设在临床医学工程工作中的重要性：（1）进一步明确了学科的特色和发展方向；（2）促进了学科带头人的成长，发送了学科梯队的结构；（3）改善了学科的基础设施建设；（4）提高了科研能力和学术水平。

  3、医疗器械安全使用中的检测与质量控制
        南京军区南京总医院医学工程科主任，中华医学会医学工程分会副主任委员汤黎明教授认为，目前全社会对医疗质量的要求越来越高，医疗卫生事业的职责也要求医疗要有很强的安全性，这也是影响医疗质量的一个重要因素，因此要加强医疗器械安全使用中的检测与质量控制。
 
        通过本医院的实践，汤教授总结出：（1）将医疗设备质量控制检测与设备集中管理要相结合。医疗设备实行集中管理的优势已得到普遍认可，在设备进行集中管理的同时，对其进行不间断质量控制，既保证了设备的性能，又解决了下临床检测的麻烦；（2）计量和质控相结合，相互取长补短，彼此带动，可以促进设备保障能力；（3）本院人员和外部人员结合，质量检测工作需要大量的人力资源，这种做法收到了很好的效果；（4）积极开展质控技术研究和创新，医疗设备种类繁多，目前列入质控的项目仍占少数，临床也迫切需要对一些常用的设备进行质量控制，以提高质量保证的水平；（5）与本地兄弟医院建立质量控制协作小组，军队医院的医疗设备质量控制工作已走在全国前列，但医疗设备质量控制工作在全国的推广和提高，离不开地方医院共同努力。

4、建立医疗器械采购论证、验收及评价制度
        四川华西医院采供维保部程述森部长提出医工结合管理是医疗器械使用安全性、有效性的关键，建立医疗器械采购、验收及评价制度可以为医疗器械在临床的安全使用提供保障。
 
        具体方法体现在：（1）设备采购、验收要进行科学循证、责任要清晰；（2）医疗设备引进要批量化、系列化；（3）跨学科中心的成立对医院设备管理、质量控制有非常好的影响；（4）医疗设备维护、维修管理要有现场管理，并进行片区责任划分，结合专业维修；（5）普通型医疗耗材采供要集中采购，减少零星供应，每类产品原则上择优选一家供应商，强化异常控制和异常管理，建立标准化仓储管理，优化物资供应链，并加强耗材使用的培训；（6）专科高值医疗耗材采购则是要减少厂家投标中间环节，要参考厂商产品在科室的口啤以及产品在院内的违规记录，每类产品原则上只选择一家作为医院的唯一供货商，所有中标产品由采供维保部统一管理，医院根据使用量每月按时结算。

 5、建立医疗器械预防性维护制度
浙江省儿童医院器械科郑焜科长在演讲中感慨医院使用的医疗设备处于正常的工作状态十分重要，而预防性维护则是医疗设备质量控制的核心之一。进行预防性维护可以及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保仪器处于安全、最佳的工作状态。使其对病人伤害的可能性降低到最低限度；可以减少故障次数，减少维修工作量，起到防患于未然之效；可以延长仪器使用寿命，降低维修成本；可以沟通技术人员与医护人员的联系，及时纠正一些错误操作，及时收集仪器使用的反馈信息，提高选购仪器的可靠性及实用性；还可作为医学工程人员在职培训的方法之一，提高医学工程人员的技术素质。
 
 6、急救设备的集中供应与应急预案
        北京军区总医院医学工程科张金葆主任指出医疗卫生改革的不断深入和现代科学技术水平的提高，医疗设备的安全使用对临床的保障和支撑作用越发明显，特别是急救医疗设备的普及和广泛应用，对于提高抢救成功率、提升治疗水平发挥了重要作用，为急、危、重患者和突发事件伤员的救护奠定了有力的基础。急救设备的有效性和可靠性已成为摆在医学工程界面前的一项十分紧迫和重要的任务。通过建立急救设备管理中心，逐步推行急救设备集中供应，对于保证急救设备质量、提高设备使用效能、降低医院成本会起到良好的作用。
 
        从论坛上了解到中国监管现状是重产品生产审批，轻临床安全使用。同时存在临床使用安全管理法规缺失，召回制和追踪制度缺失等问题。作为公立医院改革配套文件之一，卫生部将于近期出台新医疗器械临床使用安全规范，重点加强医疗器械在医院临床使用环节的安全监测评估体系，并把此项作为公立医院绩效评估的内容之一。此次论坛围绕医疗器械临床使用安全管理各个方面进行了探讨，尤其是临床医学工程技术人员的工作和职责，相信会为新规范的出台提供积极的参考。（叶慧）