【分支机构】第二届注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛圆满举办

  • 2024-04-15


4月11日,由中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会国药展主办,江苏东劢医疗科技集团有限公司协办的2024第二界注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛圆满举办。
基于注册人制度,聚焦于进口医疗器械国产化、医工转化和医疗器械生态圈构建等关键议题与来自产、学、研、专、医的创新力量汇聚一堂,并肩引领中国医疗器械创新发展的时代浪潮!
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论坛开幕


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张霖
中国医疗器械行业协会副秘书长

中国医疗器械行业协会副秘书长张霖宣布论坛开幕并担任活动主持。本次论坛得到了很多业界同仁的鼎力支持和帮助,张霖秘书长对各位嘉宾和观众的到来表示热烈欢迎!

论坛致辞


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范医鲁
中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会 主任委员

范医鲁主任表示:

注册人制度的实施,为我国医疗器械产业注入了新的活力,这一制度不仅优化资源配置,更促进了医疗器械的创新发展,使得更多的优秀的产品能快速走向市场。现阶段医工转化和进口器械国产化入仍面临很多难题,如何加强产学研深度合作和知识产权保护以及对产品创新的积极探索,都需业内专家学者共同思索解决方案。

   主题分享


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王爱君
原国家药品监督管理局审核查验中心 检查五处处长


题-注册人制度下医疗器械体系核查要点


王爱君老师基于注册人制度的实施要求和医疗器械注册质量管理体系核查指南,针对每条具体法规内容,对质量管理体系的要求以及不同角色的组织如何规划质量管理体系进行整体分析解读,帮助企业人员建立医疗器械全生命周期体系核查的概念。



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陈涛 博士
东劢医疗集团董事长

主题-经济大环境影响下医疗器械企业如何创新发展模式以寻求突破


陈涛博士结合当前行业面临的威胁,与大家分享东劢创立初衷:底线意识、利他原则、合规理念和共享思维。同时,陈涛博士基于东劢CDMO生态链分享了不同的参考解决方案,东劢CDMO平台综合优势与国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》中提到的受托方选择标准不谋而合,在高质量管理、规模化生产、合规化输出及信息化管理水平方面均领先行业水平。



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洪涤 博士
执行总监高岳生命科学集团 首席执行官

主题-为生命科学创新企业构建全生命周期的生态系统


洪涤博士就行业痛点和现状展开分析,高岳生命科学将作为东劢生态链的一环,与东劢共同进行“国外创新,国内发展”的思路,构建医疗器械产业化生态链。



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顾小春 博士

国家医学攻关产教融合创新平台 秘书长

东南大学副教授 

主题-医工结合如何助力介入医学工程发展


会上顾小春博士就如何聚焦高端医学设备、医学材料、医学信息等重点方向展开分享,将联合战略合作伙伴东劢医疗在贯穿人才链、创新链、产业链和资金链的医疗器械产业创新生态系统开启深度探索。



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叶欢

东劢医疗集团工程转化中心总经理

主题-进口器械国产化实施流程


从各地的政策中可以明显看到,目前进口替代国产已经成为主要趋势,而如何保证产品质量也成为关键。叶欢从设计开发的角度,解读了国产医疗器械的定义和国产化落地过程,详细分析国产化路径实施方案和具体实施要求。叶欢表示:实现弯道超车的跨越,从不是低价手段,而是一开始研发的合规输出。

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张硕 博士

江苏集萃苏科思科技有限公司 光学主管


主题-窥镜及其光源创新技术方向探讨


当下国产医疗器械正面临临床需求和国产化替代的挑战,内窥镜也是如此,张硕博士针对不同的挑战提出了解决关键技术的创新点和突破路径。他表示:多模态内窥镜可能是内窥镜产业界未来的发展方向之一,同时也有一些新的技术或产业化难点需要攻克,是医械公司和CDMO企业共同成长的契机。


聚势赋能


在诸位同仁的携手共进之下,本届《注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛》取得了圆满成功。



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来源:东劢医疗集团CDMO十CRO


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