中国医疗器械行业协会 - 《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》重磅发布，中国信通院和人工智能医疗器械创新合作平台牵头编写

2023智能化医疗器械创新大会于2023年10月26日在苏州举行，大会由中国信息通信研究院（以下简称“中国信通院”）、苏州市高新区管委会主办，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室、网络与交换技术全国重点实验室、人工智能医疗器械创新合作平台承办。会上，中国信通院云计算与大数据研究所与人工智能医疗器械创新合作平台联合发布了《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》。

医疗器械领域作为脑机接口技术的重要应用方向，目前已催生出多种创新产品，为应对脑机接口技术给医疗器械监管领域带来的挑战，经人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）管委会表决同意成立脑机接口研究工作组（以下简称“工作组”），由中国信通院云计算与大数据研究所担任组长单位。10月27日上午，2023智能化医疗器械创新大会——脑机接口论坛首先举行工作组成立仪式，中国信通院云计算与大数据研究所闵栋副所长、国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部金若男老师等7家工作组成员单位代表上台共同出席，工作组旨在有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。

（从左到右：中国医学科学院生物医学工程研究所助理研究员姚博、天津大学医学工程与转化研究院副院长许敏鹏、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科意识障碍外科主任何江弘、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所副所长闵栋、国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部金若男、首都医科大学宣武医院神经外科副研究员王长明、清华大学医学院副研究员张辉）

成立仪式后，中国信通院云计算与大数据研究所李静雯博士对工作组的第一项工作成果——《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》（以下简称“白皮书”）进行了解读。白皮书由中国信通院云计算与大数据研究所与平台共同牵头，联合行业代表，共同编制。白皮书持续跟踪脑机接口在医疗健康领域的技术进步、医疗应用、产业发展和监管动态，希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医疗健康领域的实际应用。

白皮书内容包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外，还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录部分介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。与《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021年）》相比，白皮书增加了近两年的脑机接口技术新进展和理念，主要包括脑信号采集技术新突破、变革传统脑机接口范式、脑机接口技术与先进的AI技术相结合提升脑信号解码性能、以用户为中心的脑机接口设计和评价方法、植入式和非植入式脑机接口技术医疗应用伦理规范、脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法。