首届体外诊断试剂产业监管与技术创新交流会于2023年6月20-21日在北京顺利召开。本次会议由中国医疗器械行业协会主办，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司及深圳华大智造科技股份有限公司协办，共有来自第一届医用高通量测序标准化技术归口单位监管、科研、生信、临床专家以及体外诊断试剂、医疗器械生产、经营、流通企业，使用单位、医疗机构等相关人员200余人参加了会议。

6月20日上午，第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员技委会召开了闭门会议。会议通报了2024年标准提案审议工作进展，审议标准提案意见，并由技术归口单位代表先后做了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）、胚胎植入前染色体非整倍体分析软件、人全基因组高通量测序数据质量评价方法的报告。

下午的会议由中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳主持并介绍了本次会议召开的背景和目的，中国食品药品检定研究院张河战所长致辞。随后国家药监局医疗器械注册司赵阳处长介绍了IVD法规修订最新进展和政策要求，中检院诊断试剂所研究员曲守方介绍了NGS技术为核心的检验检测技术标准化研究，北京市医疗器械审评检查中心姜燕介绍了新技术新方法新靶标IVD产品审评工作要点，国家卫健委临床检验中心研究员张瑞介绍了从室间质评看mNGS临床规范化应用的关键问题，北京协和医院病理科副主任吴焕文介绍了基于RNA NGS的肿瘤融合基因检测，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍解读了流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南，北京人民大学医院检验科主任王辉介绍了mNGS本地化流程搭建和质量管理。

6月21日上午，大会分为三个主题分会场——感染性疾病分会场、血液肿瘤类疾病分会场以及设备和算法分会场。

感染性疾病分会场由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司协办。
北京大学第三医院检验科主任崔丽艳主持了会议，解放军总医院第一医学中心检验科副主任杨继勇介绍了测序技术在感染性疾病诊断的应用，首都医科大学北京地坛医院检验科主任王雅杰介绍了新发突发传染性疾病对临床检验能力建设的引导作用，深圳市第三人民医院检验医学部副主任曲久鑫介绍了精准检验助理感染性疾病临床诊治方法及经验，迈瑞医疗体外诊断事业部首席科学家何建文介绍了IVD产品质量提升和应用价值创新。

血液肿瘤类疾病分会场由碧迪医疗器械（上海）有限公司协办。
上海市临床检验中心临床血液体液学研究室主任徐翀主持了会议。会议首先由碧迪医疗生物科学全国临床市场经理盛君龙代表组织方致辞，中国医学科学院肿瘤医院研究员肖琳介绍了流式细胞术监测实体肿瘤外周细胞免疫功能的应用进展，北京大学人民医院研究员秦亚溱介绍了NGS在恶性血液病MRD监测中的应用，上海瑞金医院助理研究员翁香琴介绍了白血病分子分型进展，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心繆艳介绍了流式在Car-T中的临床应用。

设备和算法分会场由深圳华大智造科技股份有限公司协办。
会议由华大智造中国区测序线产品负责人付腾主持。华大智造高级副总裁倪鸣介绍了测序仪研究进展及性能质量评价，上海国际表型组研究院数字健康研究所执行所长丁国徽介绍了数据安全管理，首都医科大学附属北京世纪坛医院研究员陈晨介绍了基于大数据重新认知病原微生物的变异规律，复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心副主任胡欣介绍了肿瘤精准诊疗策略的发展与创新，北京吉因加研究员副院长管彦芳介绍了实体瘤MRD检测进展与算法。

本次会议从监管、研发、生产、临床等多维度出发，由国家医疗器械监管部门、医疗机构、权威专家和业界头部企业带来权威研究成果分享、前沿技术研讨、最新政策解读。内容前沿 丰富，受到参会代表及专家好评。