注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛圆满举办

  • 2023-05-17


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2023年5月14日,由中国医疗器械行业协会江苏省生物医学工程学会指导,中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会国药励展主办,江苏东劢医疗科技有限公司协办的注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛在上海会展中心圆满举办。

本期论坛,汇聚行业优质产业服务平台、科研机构、行业基金代表及专家学者,以医疗器械注册人制度为核心,聚焦模式创新、路径解析和知识产权保护,通过医工创新转化进口产品国产化双轮驱动医疗器械产业化落地,有效的解决了医工转化中资源承载、风险控制、快速推进的痛点问题;也给优质海外医疗器械进入国内市场提供了更加便捷、直接的“桑塔纳模式”新路径。


论坛开幕


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张霖
中国医疗器械行业协会副秘书长

中国医疗器械行业协会副秘书长张霖宣布论坛开幕并担任活动主持。本次论坛得到了很多业界同仁的鼎力支持和帮助,张霖秘书长对各位嘉宾和观众的到来表示热烈欢迎!

论坛致辞


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范医鲁
中国医疗器械行业协会生命支持设备技术管理专业委员会 主任委员

范医鲁主任表示:

范医鲁主任首先对来自全国各地的同业朋友表示诚挚的欢迎。医疗器械注册人制度创新性的两证解绑,实现了对产业资源的深度优化整合。医疗器械项目从临床转化到真正意义上的产品上市,以及进口产品国产化如何快速实现高峰规划,除了需要CDMO服务,还需要资本的注入、市场的介入、研发的迭代以及知识产权保护等诸多环节的支持。

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钱志余
江苏生物医学工程学会理事长


钱志余理事长表示:

国产医疗器械已经取得了一定水平的发展真正的国产产品在创新转化过程中,需要把技术领域中所有的业务环节串联创新,在关键技术、关键工艺、注册流程智能化、体系运行信息化、产品精细化等方面做出创新突破。不管是医工项目的转化还是海外产品进口替代都还有很长一段路走,需要企业家有足够的耐心和耐力。

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陈锴
阿斯利康中国 数字化与商业创新部执行总监


陈锴总监表示:

医疗器械注册制度下的创新转化,从观察者角度看是进入了一个爆发期和快速发展期,对产业、地方政府、资本、孵化平台 、园区以及各个转化环节提出了更加高的专业分工和专业合作的创新要求基于中国医疗基建的供应链和生产制造能力、升级的本土创新、强大的市场需求,正面临着越来越多的进口产品国产化机会,我们期待下一步国产化产品不仅能够引进来,还可以走出去。

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陈涛
东劢医疗集团董事长

陈涛总表示:

作为论坛活动的发起单位之一,代表组委再次向到场的各位嘉宾和参会者表示热烈的欢迎。东劢医疗集团成立于医疗器械注册人制元年,在短短的三年内,东劢医疗基于通过不断优化完善的创新转化服务模式,为60余个项目提供了优质的CDMO服务,降低了客户的运营成本、时间投入以及过程风险。我们相信东劢医疗承载着的“中间环节”平台打造能够有力地驱动医疗器械行业的发展,让专业的人做更专业的事。


创新转化分享会



论坛现场推介了最新的科研成果,进行医工转化、创新产品转化、进口产品国产转化三个项目分享。分享嘉宾代表基于注册人制度的政策环境下,结合东劢医疗提供的CDMO服务的配套优势,分别市场前景、商业模式、核心产品、管理团队、财务营收、融资计划、项目未来规划等多个角度对其创新创业项目展开详细介绍和精彩的观点分享。


项目主题


-基于富血小板血浆(PRP)的临床创新医疗器械平台产业化

程志祥 博士:南京医科大学第二附属医院主任医师

2022年9月和东劢医疗沟通注册设计和生产等相关的合同,在2023年的 5 月份产品样品基本完成。后期将更根据双方合作方案沟通产品上市规划,快速实现了临床医工创新转化

-创新型自平衡外骨骼机器人技术及临床应用

邸霈:无锡美安雷克斯医疗机器人有限公司CTO

在东劢医疗的助力下,无锡美安医疗旗下机器人产品注册进度实现大提速,从注册到取证共计花费 8 个月的时间,是国内目前五个机器人注册速度最快的一款产品。

-拥抱CDMO 创造新机遇—注册人制度下的进口产品国产转化

王涛:苏州晟景医疗器械有限公司总经理

东劢医疗在产品立项之初就会给予基础研发、法规咨询等建议,立项后通过高效的过程管理和体系培训,梳理整个项目的时间节点和双方职责,形成无缝对接沟通模式。


圆桌会谈



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从左至右依次为
陈涛、温涛、程志祥、岳娟、陈智

圆桌对话:医工项目产业化、进口产品国产化如何快速实现


在圆桌论坛上,围绕“医工项目产业化、进口产品国产化如何快速实现”主题,各专家结合自身科研经历和企业发展情况,畅谈了推动技术创新、医工交叉中的关键要素融合,以及进口产品如何更好的适应中国政策。


【主持】

陈涛:东劢医疗集团董事长


【嘉宾】

温涛:江苏省产业技术研究院生物与医药事业部副主任

程志祥:南京医科大学第二附属医院疼痛科主任 留美博士后、副教授、硕士研究生导师

岳娟:法国莫纳克亚技术有限公司中国市场战略总监

陈智:国药集团融资租赁有限公司产业园事业部产业促进总监、国健资本投资总监


 产业化分享会



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上海健康医学院蒋海洪教授

主题-海外项目产业化落地实施路径探讨


在国家政策大力扶持下,医疗器械国产化步伐逐渐加快,海外医疗器械企业开始纷纷进行进口产品国产化转型面对中国政策及路径,如何能借助政策良机,快速、简便,合规地实现国产化?蒋海洪教授现场围绕法规解读,整体方案策划与实施、成功案例展开分享,阐述在海外项目CDMO服务中的产业化落地的实施路径和注意事项。



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叶欢

东劢医疗集团工程转化中心总经理

主题-注册人制度下的医疗器械合规开发


医疗器械注册人制度下,市场趋势利好,激发了医疗器械创新活力,打造了医疗器械“百花齐放”的创新局面,引得很多创新创业及科研医教团队纷纷入局。如何规避在注册人制度下研发合规的问题及风险,是产品快速顺利上市的关键。叶欢老师从设计开发的角度,结合医疗器械质量管理体系ISO13485以及YY/T0287中对产品实现的要求,帮助研发及相关人员主动理解合规要求、梳理研发管理的重点,从设计源头保证产品的合规性。


合力前行


在各位合作伙伴的共同努力下,本次注册人制度下医工创新转化和进口产品国产化高峰论坛取得了圆满成功。


医疗器械的创新发展是医工融合、技术创新、科学研究与临床应用相互承接的过程,随着中国的医疗器械市场越来越广大,医工交叉结合和海外进口替代的前景非常广阔。本次论坛汇聚专家精英,进行了高质量、高水平、开放式的学科交流,积极探讨政策法规、医工转化、进口替代、技术创新的推动、产业链的优化、知识产权的保护等热门行业话题,共同成就了一场精彩绝伦的学术盛会。相信会给企业家、医院、投资人和科研机构带来新的行业启迪。


感谢行业内各界同仁的支持与关注,期待我们再次相聚。


更多精彩


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