国食药监械[2007]544号

    为进一步加强医疗器械注册监督管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，切实保障公众用械安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》（国食药监办〔2006〕465号）等文件精神，国家食品药品监督管理局决定在前段医疗器械专项整治工作的基础上，继续深入开展医疗器械注册核查工作。现将有关事宜公告如下：

    一、从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省（区、市）食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类医疗器械注册申请，特别是首次注册申请的申请资料进行核查。所有向国家食品药品监督管理局提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交申请资料时须同时提交申请资料正本和副本各一份。其中，对需要核查的注册申请资料，国家食品药品监督管理局将企业提交的申请资料副本寄给申请企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门，以便进行核查。各省（区、市）食品药品监督管理部门接到注册申请资料副本后，应在30个工作日内完成对注册申请资料的真实性核查，并出具核查报告。核查报告一式两份，其中一份寄往国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，另一份存入企业提交的注册申请资料副本档案。

    二、从2007年9月起，国家食品药品监督管理局对已经受理且尚未完成审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。经核查证实后予以审评审批。

    三、从2007年9月起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。

    四、经核查证实医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，食品药品监督管理部门将依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果、予以公开曝光。

    五、生产企业经自查自纠发现其医疗器械注册申请资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关医疗器械注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

    六、对各省（区、市）食品药品监督管理部门实施医疗器械注册申请资料真实性核查的有关要求，由国家食品药品监督管理局另行规定。

特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月十日