各有关单位：
        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年12月12日前反馈至我中心。
        联系人及联系方式：
        联系人：韩昭昭，徐超，李岑
        联系电话：010-86452876，010-86452539，010-86452861
        email：licen@cmde.org.cn
 
        附件：
        1.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表 （下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月28日

关于公开征求《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为规范产品技术审评，指导申请人进行人类免疫缺陷病毒检测试剂的注册申报，根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》，形成了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》。
        现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈我中心。
        联系人：方丽
        电话: 010-86452538
        电子邮箱：fangli@cmde.org.cn
        
        附件：
        1.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2022年11月28日

各相关单位：
        为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》。即日起在网上公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2022年12月24日前反馈我中心。
        联系人：陈宽、许耘
        电话：010-86452843、010-86452854
        电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、xuyun@cmde.org.cn
        通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼         
        邮编：100081

        附件：
        1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）（下载）

        2.《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价》反馈意见表（下载）

来源：CMDE