国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
        特此通告。

        附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载）
        2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）

        3. 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（下载）

        4. 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（下载）

        5.无托槽矫治器注册审查指导原则（下载）

        6.医用缝合针注册审查指导原则（下载）

        7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（下载）

        8. 经鼻肠营养导管注册审查指导原则（下载）

        9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（下载）

        10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 （下载）

        11.口腔印模材料注册审查指导原则（下载）

        12.取石网篮注册审查指导原则（下载）

        13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（下载）

        14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 （下载）

        15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（下载）

        16.一次性使用产包产品注册审查指导原则（下载）

        17. 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（下载）

        18.输尿管支架注册审查指导原则（下载）

        19.正畸托槽注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月11日

国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
        特此通告。

        附件：1. 小针刀产品注册审查指导原则（下载）

        2. 针灸针产品注册审查指导原则（下载）

        3. 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（下载）
        4. 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（下载）

        5. 电动拔罐器注册审查指导原则（下载）

        6. 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则（下载）

        7. 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月10日

来源：CMDE