为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

特此通告。

        附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）

        2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）

        3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年11月22日 

来源：国家药品监督管理局