为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津冀一体化中北京的引领作用以及新时代全面深化改革开放中海南的新标杆作用，借鉴器械长三角分中心、器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局做为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：

        一、实施单位

        （一）牵头单位

        器审中心作为牵头单位，负责注册受理前技术问题咨询工作的总体管理并组织实施。

        （二）参与单位

        器械长三角分中心、器械大湾区分中心、四川省医疗器械创新服务站（以下简称“四川服务站”）、吉林省医疗器械创新服务站（以下简称“吉林服务站”）、福建省医疗器械创新服务站（以下简称“福建服务站”）、北京市药品监督管理局（以下简称“北京局”）、海南省药品监督管理局（以下简称“海南局”）作为参与单位，在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。

        二、医疗器械注册受理前技术问题咨询

        （一）现场咨询时间

        器审中心：每周五（法定节假日除外）下午13：30～16:30。

        器械长三角分中心、器械大湾区分中心、四川服务站、吉林服务站、福建服务站、北京局、海南局：11月1日起接收咨询，每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。

        （二）现场咨询地点

        器审中心：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。

        长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层。咨询电话：021-68662180。

        大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室。咨询电话：0755-83087032。

        四川服务站：四川省成都市科园南路69号金蓉大厦6层。咨询电话：028-61556637。

        吉林服务站：长春市经开区湛江路657号，吉林省药品监督管理局三层333。咨询电话：0431-81763087。

        福建服务站：福建省药品审评与监测评价中心（福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦7楼708/709）。咨询电话：0591-87723192。

        北京局：北京市西城区水车胡同13号东楼303室。咨询电话：010-58549948。

        海南局：海南省海口市南海大道53号，海南省药品监督管理局会议室。咨询电话：0898-66833812。

        （三）咨询对象及范围

        器审中心与参与单位受理前技术问题咨询的对象及范围如下：

        1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

        2.对应范围

        器审中心：全国范围内的现场咨询申请、参与单位所负责区域以外的邮件咨询申请。

        长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请。

        大湾区分中心:广东省、香港和澳门区域内的咨询申请。

        四川服务站：四川省区域内的咨询申请。

        吉林服务站：吉林省区域内的咨询申请。

        福建服务站：福建省区域内的咨询申请。

        北京局：北京市区域内的咨询申请。

        海南局：海南省区域内的咨询申请。

        （四）咨询安排

        器审中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注器审中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。

        各参与单位受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。

        （五）咨询形式

        医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询（考虑疫情防控要求，各单位可根据实际情况开展视频咨询）和邮件咨询方式开展，暂不恢复现场接收咨询登记表。

        1.器审中心咨询形式

        （1）现场咨询

        行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。

        每个咨询日各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表”（见附件2）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交咨询登记表、信息登记表、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询（器审中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。

        （2）邮件咨询

        未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：河北省ABC公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表及信息登记表命名均应为“审评一部+河北+输液泵+ABC公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。

        2.参与单位咨询形式

        参与单位咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，在具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件3），每张登记表最多填写5个咨询问题。

        申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请参与单位现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各参与单位对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序进行整理。

        各参与单位按照申请人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到参与单位指定地点咨询。

        各参与单位区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各参与单位应当在10个工作日内通过电子邮件回复。

        各参与单位基于目前器审中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各参与单位应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各参与单位无法解答的问题，各参与单位应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至器审中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各参与单位回复。

        （六）注意事项

        1.自本通告发布之日起，各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域参与单位，但不可选择非住所所在区域参与单位；各参与单位区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域参与单位邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。

        2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。

        3.为满足各参与单位区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。

        4.各参与单位已安排的预约咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，参与单位将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，参与单位将暂停接待其现场咨询。

        5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，器审中心和参与单位将暂停接待该单位咨询。

        6.疫情常态化防控期间，严格控制现场人员数量，每个预约号仅限1人并需与预约信息一致。因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，维护现场秩序，请服从现场工作人员指挥。

        7.咨询人员前往预约地点现场咨询前，请确认个人相关情况是否符合当地疫情防控政策，如因不符合疫情防控政策导致预约后无法进行现场咨询的，后果自行承担。

        （七）联系方式

        对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：

        器审中心：010-88331776

        长三角分中心：021-68662180

        大湾区分中心：0755-83087032

        四川服务站：028-61556637

        吉林服务站：0431-81763087

        福建服务站：0591-87723192

        北京局：010-58549949

        海南局：0898-66833812

        以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。

        特此通告。

        附件：

        1.咨询登记表（下载）

        2.信息登记表（下载）
        3.受理前技术问题咨询接收邮箱（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年10月16日

来源：CMDE