关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

  • 2022-10-11

        为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。

        特此通告。


        附件:医疗器械注册质量管理体系核查指南




国家药监局

2022年9月29日

国家药品监督管理局2022年第50号通告附件.docx


来源:国家药品监督管理局

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