关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

  • 2022-09-16

        为规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则(附件),现予发布。

        特此通告。


        附件:1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(下载

        2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(下载

        3.电针治疗仪产品注册审查指导原则(下载

        4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则(下载

        5.血管夹产品注册审查指导原则(下载

        6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则(下载

        7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则(下载

        8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(下载

        9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(下载

        10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则(下载

        11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则(下载

        12.医用空气压缩机组注册审查指导原则(下载

        13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则(下载

        14.医用防护服产品注册审查指导原则(下载

        15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则(下载

        16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则(下载

        17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则(下载

        18.一次性使用手术帽注册审查指导原则(下载

        19.医用红外额温计注册审查指导原则(下载

        20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则(下载

        21.短波治疗仪注册审查指导原则(下载

        22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则(下载

        23.医用中心供氧系统注册审查指导原则(下载

        24.牙科喷砂粉注册审查指导原则(下载

        25.真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(下载

        26.口腔保持器注册审查指导原则(下载

        27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则(下载


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月9日     




来源:CMDE

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