为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
        请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。
        反馈意见截止时间为2022年6月19日。

        附件：

        1.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）
        2.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明

    

附件1.doc

附件2.doc

来源：国家药品监督管理局