京药监发〔2022〕148号

各相关单位：

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2022年5月24日

北京市医疗器械注册质量管理体系核查

工作程序

第一条  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查）工作。

第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称市器械审查中心）负责具体实施体系核查工作。

第四条  对于第二类医疗器械体系核查，市器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。

对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。

涉及跨省委托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照有关规定明确核查要求。

注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。

第五条  市器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。

在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。

提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第六条  市器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，安排体系核查，可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，体系核查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。

第七条  市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。

第八条  市器械审查中心组织开展体系核查前应当成立检查组，并制定现场检查方案，内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、核查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、重点检查内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经市器械审查中心批准后，检查组可适当延长时间。

市器械审查中心组织2名以上（含2名）本市医疗器械生产检查员组成检查组，相关直属分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展现场检查。对提交自检报告的，应当选派熟悉检验工作的检查员参加现场检查。

第九条  市器械审查中心在开展现场检查3个工作日前通知注册申请人，现场检查实行检查组长负责制，检查组负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，明确检查意见，形成检查报告，提出建议结论，并于现场检查结束后2个工作日内将检查资料交回市器械审查中心。

第十条  现场检查开始时，检查组应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

检查员应当按照现场检查方案进行检查，对发现的问题如实记录。现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时，应当予以取证。现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对检查情况进行确认。对检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

第十一条  检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。

第十二条  建议结论为“整改后复查”的，检查组现场告知注册申请人自体系核查结束后1个月内一次性向市器械审查中心提交复查申请及整改报告，市器械审查中心自收到检查组报送建议结论后5个工作日内对检查资料和注册申请人提交的复查申请及整改报告进行审核，提出审查结论。

审查结论仍为“整改后复查”的，市器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起5个月内一次性向市器械审查中心提交复查申请及整改报告。市器械审查中心在收到复查申请及整改报告后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，审查结论为“未通过核查”。

第十三条  市器械审查中心依据审查结论分别作出“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”的核查结论，并形成结果通知。

对于第二类医疗器械体系核查，核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，市器械审查中心结合技术审评结果，提出审评意见。核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，市器械审查中心提出不予注册的审评意见。市药监局根据市器械审查中心审评意见作出相应行政许可决定。

对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果通知发送国家药监局器审中心。

注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。

第十四条  涉及跨省委托生产的，市药监局与相应省级药品监督管理部门互通体系核查情况。

涉及委托生产的，应当在结果通知生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，其他说明栏中登载受托生产企业名称。

第十五条 对于本市应对突发公共卫生事件应急所需的第二、三类医疗器械体系核查，分别按照市药监局和国家药品监督管理局有关医疗器械应急审批程序规定执行。

对于符合市药监局和国家药品监督管理局创新和优先审批条件的第二、三类医疗器械，优先开展体系核查工作。

因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市器械审查中心可采取资料审查和视频远程检查等适当方式进行检查，不能降低核查标准。如确需开展现场检查的，市器械审查中心根据注册申请人提出的申请，延期开展现场检查，并报市药监局，对第三类医疗器械体系核查需要延期开展的，市器械审查中心报国家药监局器审中心。延迟核查的时间不计入工作时限。

第十六条  体系核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查和延伸检查情形的，可采取相应措施。

对发现注册申请人质量管理体系存在缺陷可能存在涉嫌违法违规行为的，应当按照相关规定进行移交。

第十七条  体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

第十八条  本程序自公布之日起施行。

来源：北京药品监督管理局