各有关单位：
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创®集团）一贯高度重视标准化工作，紧密关注国际、国内法规监管和标准动态，积极带领集团及各子公司落实标准化相关工作，通过采标依标，保障质量工作。微创®集团于2007年7月首次成立标准化委员会（后更名为质量与标准化委员会），组织架构见下图1，十余年持续通过质量与标准化委员会推动了集团标准化工作的落地和实施。
质量与标准化委员会持续贯彻“坚持以研发和标准制定相结合，做到有标可依，有标必依”，统筹集团质量与标准化资源，规划标准化发展目标，协调集团质量体系和标准化工作实施。开展产品全生命周期管理中的标准体系建设与培训宣贯、支持国内外标准制修订等，以保障组织质量体系搭建与完善运行，通过标准化活动开展以推动行业标准发展，持续为公司远景和使命保驾护航。在组织的保障，体系的搭建、运行与完善，以及有效推动医疗器械相关标准方面上取得了显著成果。
2.标准执行工作亮点
2.1 标准化科研项目及荣誉
2.1.1 标准化科研项目
2011年上海市“科技创新行动计划”技术标准项目-《微创介入生物瓣膜的国际技术标准研究》（已结题）；
2020年上海市“科技创新行动计划”技术标准项目-《冠脉心血管药械组合产品开发及应用》（进行中）；
2.1.2荣誉
2009年获得上海市标准体系试点企业称号；
2012年8月，微创®集团标准体系接受了原上海市质量技术监督局的现场验收，并获得了“标准化良好行为AAAA 级”证书。
2015年度上海市质量金奖（个人）
2018年度上海市质量金奖（组织）
2018年“上海品牌”首批认证，2021年顺利续证答辩通过；
2019年度上海市企业管理现代化创新成果三等奖（助力企业提升核心竞争力的基础标准管理）
2.2 参与国际、国内标准制修订项目
截止到2021年9月，微创®集团累计参与2项国际、5项国家标准，50项行业标准及16项团体标准制修订项目。
其中作为主要起草人参与SAC/TC 221归口的标准项目如下：
YY/T 0595—2020医疗器械 质量管理体系YY/T0287-2017应用指南（已发布）;
YY/T 0664—2020医疗器械软件 软件生存周期过程（已发布）;
GB/T /ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（预计2021年10月报批）;
GB/T /ISO14971:2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（预计2021年12月报批）;
YY/T 1473 MOD ISO/IEC Guide 63:2019 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定（预计2021年12月报批）;
GB/Z/ ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件 用于医疗器械质量体系软件的确认（预计2021年12月报批）
GB/T/ IEC62366-1:2020医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（立项预研中）
作为医疗器械质量管理体系的核心标准，微创®集团积极参与SAC/TC 221委员会关于 ISO 13485行标国标转化，以及YY/T 0595的标准修订、标准验证、意见反馈和标准审定等工作。在不断参与工作组的各项活动与会议的过程中，逐步加深对于YY/T0287/ISO 13485标准的理解和认识，并应用于企业内部质量管理中。再结合实践经验，于多项大型会议如“YY/T0287/ISO13485标准发布实施二十周年研讨大会”等中分享企业应用标准实践案例，推进国标、行标等标准在企业中的使用。
在风险管理标准实践方面，微创®集团积极与国标委、SAC/TC 221对接，参加ISO/TC 221关于ISO 14971、ISO 24971国际标准更新工作，从医疗器械制造商角度反馈标准修订更新建议和意见。与此同时，在国内标准转换方面，作为主要起草单位参加风险管理系列标准的起草、验证和标准实施工作，包括《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》、《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等，与各行业专家共同解读国际标准，开展国内标准转化更新，结合企业实践反馈标准执行情况。近年来通过风险管理国际和国内标准参与，在产品全生命周期工作中，全过程开展风险管理相关工作，确保标准符合性以及产品技术竞争力。同时微创®集团在集团各业务主动开展此类标准宣贯，切实保障风险管理标准被全面应用于各业务子公司。
在软件相关标准实践方面，微创®集团实时关注国内外医疗器械标准管理工作动态，并积极参与全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）立项提案讨论、标准草案校核、验证等工作，结合微创内部项目实践情况，收集并统一微创®集团内部信息，对提案、标准内容提出专业意见。同时结合标准要求更新，持续完善微创内质量管理体系，并广泛应用至各项目进行实践。
2.3 发表标准化论著及获得发明专利
获得4项发明专利
一种不溶性微粒测试系统（2013207787555）
细管或细丝推拉力测试装置（ZL201220062374.2）
球囊尺寸测量装置和方法（ ZL201110086818.4）
液压测试系统（201010120717.1）
2.4 参与标准技术委员会委员、标准工作组等工作
微创®集团已在SAC/TC221全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会，SAC/TC10全国医用电器标准化技术委员会，SAC/TC110/SC1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会，SAC/TC110/SC2全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会，SAC/TC200全国消毒技术与设备标准化技术委员会等16个标准化技术/分技术委员会或标准工作组中担任委员、成员或通讯委员工作，积极参与国内外标准化工作，包括国际、行业、国家、团体等标准的制修订工作等，积极为行业标准工作服务。
3.参与标准化工作经验
3.1 标准建设系统化、流程化
作为医疗器械产品生产制造商，从产品概念产生至产品退市的全生命周期中，都需要以满足法规和标准要求为基准，微创®集团建立标准管理系统，建立“法规标准库”，对法规和标准进行收集、分析和发布。
微创®集团引进不同国家法规和标准，总计超过2000份，建立满足全球法规要求的质量管理体系，按照全球冠脉产品相关技术标准要求，包括ISO、IEC、AAMI、ASTM、GB、YY等标准，建立冠脉产品内部技术评价能力，符合全球市场要求。
其次，转化国际、国内各类相关标准为内部可控测试方法，涉及物理、化学、微生物、高分子、有源等多个技术领域，配备测试与分析设备，开展了满足ISO、ASTM 、GB、YY等各种标准的检测工作，涉及标准测试方法超过600份，同时基于ISO 17025建立实验室标准体系，为高要求、严标准的规范实验室体系的运行，建立了符合GLP要求的动物实验样品检测的体系。
再者，将标准化管理活动贯穿于整个产品生命周期管理中。注重标准管理，从产品全球化目标市场法规及标准的符合性角度，夯实确保产品研发、注册、生产、上市后等全过程持续开展标准识别、解读、符合性评价、宣贯培训、标准符合性风险分析等闭环工作，保证集团开发的产品持续满足相关法规标准要求，并提升产品技术核心竞争力。
最后通过质量与标准化委员会宣贯最佳实践，合力提升集团内各业务标准采标、标准践行以及标准符合性水平。
3.2标准管理精细化、专业化
微创®集团“法规标准库”中所有标准根据类型分为管理标准和技术标准。其中，管理标准包括中国、欧盟、美国等市场涉及的质量体系、医疗器械法规、医疗器械产品定义、产品申报路径、临床评价、上市后监管要求等；技术标准包括通用性标准和专用标准，通用性标准包括包装、灭菌、微生物、生物学、化学、图纸标准、统计过程控制等标准，专用标准结合产品分类主要包括血管产品、血管方法、有源软件、有源硬件、输液器具、电气安全、骨科产品等标准。确定标准组负责人以及各标准owner，由owner负责标准识别、标准评价和分析、标准培训落实等事宜。
3.3 标准活动多元化、全员化
3.3.1质量与法规论坛
针对国内外法规变化情况，自2012年至今每年举办“质量与法规论坛”，与政府监管机构、行业专家等共同探讨企业质量管理与法规变化等内容。
3.3.2组织法规、标准专题培训
每年通过质量与标准化委员会组织标准相关培训，涵盖灭菌、风险管理、质量管理体系、生物学评价、产品标准、临床评价、欧盟指令等各方面的培训，让所有相关岗位员工都持续保持与法规、标准更新同步。
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
上海微创医疗器械（集团）有限公司
1.标准化工作机制和程序上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创®集团）一贯高度重视标准化工作，紧密关注国际、国内法规监管和标准动态，积极带领集团及各子公司落实标准化相关工作，通过采标依标，保障质量工作。微创®集团于2007年7月首次成立标准化委员会（后更名为质量与标准化委员会），组织架构见下图1，十余年持续通过质量与标准化委员会推动了集团标准化工作的落地和实施。
质量与标准化委员会持续贯彻“坚持以研发和标准制定相结合，做到有标可依，有标必依”，统筹集团质量与标准化资源，规划标准化发展目标，协调集团质量体系和标准化工作实施。开展产品全生命周期管理中的标准体系建设与培训宣贯、支持国内外标准制修订等，以保障组织质量体系搭建与完善运行，通过标准化活动开展以推动行业标准发展，持续为公司远景和使命保驾护航。在组织的保障，体系的搭建、运行与完善，以及有效推动医疗器械相关标准方面上取得了显著成果。
图1 质量与标准化委员会组织架构
微创®集团依据国标企业标准体系及企业标准化工作的相关要求，建立了以技术标准为主、管理标准和工作标准相配套的企业标准体系，按此规范要求推进标准实施，并持续改进，确保标准体系的符合性和有效性。2.标准执行工作亮点
2.1 标准化科研项目及荣誉
2.1.1 标准化科研项目
2011年上海市“科技创新行动计划”技术标准项目-《微创介入生物瓣膜的国际技术标准研究》（已结题）；
2020年上海市“科技创新行动计划”技术标准项目-《冠脉心血管药械组合产品开发及应用》（进行中）；
2.1.2荣誉
2009年获得上海市标准体系试点企业称号；
2012年8月，微创®集团标准体系接受了原上海市质量技术监督局的现场验收，并获得了“标准化良好行为AAAA 级”证书。
2015年度上海市质量金奖（个人）
2018年度上海市质量金奖（组织）
2018年“上海品牌”首批认证，2021年顺利续证答辩通过；
2019年度上海市企业管理现代化创新成果三等奖（助力企业提升核心竞争力的基础标准管理）
2.2 参与国际、国内标准制修订项目
截止到2021年9月，微创®集团累计参与2项国际、5项国家标准，50项行业标准及16项团体标准制修订项目。
其中作为主要起草人参与SAC/TC 221归口的标准项目如下：
YY/T 0595—2020医疗器械 质量管理体系YY/T0287-2017应用指南（已发布）;
YY/T 0664—2020医疗器械软件 软件生存周期过程（已发布）;
GB/T /ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（预计2021年10月报批）;
GB/T /ISO14971:2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（预计2021年12月报批）;
YY/T 1473 MOD ISO/IEC Guide 63:2019 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定（预计2021年12月报批）;
GB/Z/ ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件 用于医疗器械质量体系软件的确认（预计2021年12月报批）
GB/T/ IEC62366-1:2020医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（立项预研中）
作为医疗器械质量管理体系的核心标准，微创®集团积极参与SAC/TC 221委员会关于 ISO 13485行标国标转化，以及YY/T 0595的标准修订、标准验证、意见反馈和标准审定等工作。在不断参与工作组的各项活动与会议的过程中，逐步加深对于YY/T0287/ISO 13485标准的理解和认识，并应用于企业内部质量管理中。再结合实践经验，于多项大型会议如“YY/T0287/ISO13485标准发布实施二十周年研讨大会”等中分享企业应用标准实践案例，推进国标、行标等标准在企业中的使用。
在风险管理标准实践方面，微创®集团积极与国标委、SAC/TC 221对接，参加ISO/TC 221关于ISO 14971、ISO 24971国际标准更新工作，从医疗器械制造商角度反馈标准修订更新建议和意见。与此同时，在国内标准转换方面，作为主要起草单位参加风险管理系列标准的起草、验证和标准实施工作，包括《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》、《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等，与各行业专家共同解读国际标准，开展国内标准转化更新，结合企业实践反馈标准执行情况。近年来通过风险管理国际和国内标准参与，在产品全生命周期工作中，全过程开展风险管理相关工作，确保标准符合性以及产品技术竞争力。同时微创®集团在集团各业务主动开展此类标准宣贯，切实保障风险管理标准被全面应用于各业务子公司。
在软件相关标准实践方面，微创®集团实时关注国内外医疗器械标准管理工作动态，并积极参与全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）立项提案讨论、标准草案校核、验证等工作，结合微创内部项目实践情况，收集并统一微创®集团内部信息，对提案、标准内容提出专业意见。同时结合标准要求更新，持续完善微创内质量管理体系，并广泛应用至各项目进行实践。
2.3 发表标准化论著及获得发明专利
发表论文5篇
一种不溶性微粒测试系统（2013207787555）
细管或细丝推拉力测试装置（ZL201220062374.2）
球囊尺寸测量装置和方法（ ZL201110086818.4）
液压测试系统（201010120717.1）
2.4 参与标准技术委员会委员、标准工作组等工作
微创®集团已在SAC/TC221全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会，SAC/TC10全国医用电器标准化技术委员会，SAC/TC110/SC1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会，SAC/TC110/SC2全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会，SAC/TC200全国消毒技术与设备标准化技术委员会等16个标准化技术/分技术委员会或标准工作组中担任委员、成员或通讯委员工作，积极参与国内外标准化工作，包括国际、行业、国家、团体等标准的制修订工作等，积极为行业标准工作服务。
3.参与标准化工作经验
3.1 标准建设系统化、流程化
作为医疗器械产品生产制造商，从产品概念产生至产品退市的全生命周期中，都需要以满足法规和标准要求为基准，微创®集团建立标准管理系统，建立“法规标准库”，对法规和标准进行收集、分析和发布。
微创®集团引进不同国家法规和标准，总计超过2000份，建立满足全球法规要求的质量管理体系，按照全球冠脉产品相关技术标准要求，包括ISO、IEC、AAMI、ASTM、GB、YY等标准，建立冠脉产品内部技术评价能力，符合全球市场要求。
其次，转化国际、国内各类相关标准为内部可控测试方法，涉及物理、化学、微生物、高分子、有源等多个技术领域，配备测试与分析设备，开展了满足ISO、ASTM 、GB、YY等各种标准的检测工作，涉及标准测试方法超过600份，同时基于ISO 17025建立实验室标准体系，为高要求、严标准的规范实验室体系的运行，建立了符合GLP要求的动物实验样品检测的体系。
再者，将标准化管理活动贯穿于整个产品生命周期管理中。注重标准管理，从产品全球化目标市场法规及标准的符合性角度，夯实确保产品研发、注册、生产、上市后等全过程持续开展标准识别、解读、符合性评价、宣贯培训、标准符合性风险分析等闭环工作，保证集团开发的产品持续满足相关法规标准要求，并提升产品技术核心竞争力。
最后通过质量与标准化委员会宣贯最佳实践，合力提升集团内各业务标准采标、标准践行以及标准符合性水平。
3.2标准管理精细化、专业化
微创®集团“法规标准库”中所有标准根据类型分为管理标准和技术标准。其中，管理标准包括中国、欧盟、美国等市场涉及的质量体系、医疗器械法规、医疗器械产品定义、产品申报路径、临床评价、上市后监管要求等；技术标准包括通用性标准和专用标准，通用性标准包括包装、灭菌、微生物、生物学、化学、图纸标准、统计过程控制等标准，专用标准结合产品分类主要包括血管产品、血管方法、有源软件、有源硬件、输液器具、电气安全、骨科产品等标准。确定标准组负责人以及各标准owner，由owner负责标准识别、标准评价和分析、标准培训落实等事宜。
3.3 标准活动多元化、全员化
3.3.1质量与法规论坛
针对国内外法规变化情况，自2012年至今每年举办“质量与法规论坛”，与政府监管机构、行业专家等共同探讨企业质量管理与法规变化等内容。
3.3.2组织法规、标准专题培训
每年通过质量与标准化委员会组织标准相关培训，涵盖灭菌、风险管理、质量管理体系、生物学评价、产品标准、临床评价、欧盟指令等各方面的培训，让所有相关岗位员工都持续保持与法规、标准更新同步。
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