按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。                              

        请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。

        一、公司简介

        山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称：新华医疗）始建于1943年，是我党我军第一个医疗器械生产企业，是国家级高新技术企业，现为中国医疗器械行业协会会长单位，消毒供应室设备专业委员会理事长、秘书长单位，被国家定名为消毒灭菌设备研制中心，是中国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是中国生产放射治疗设备最大的企业。消毒灭菌类产品的品种和产量居世界前列，公司的“医用消毒灭菌设备”2006年获得中国名牌产品称号，是国内唯一一家获次殊荣的医用消毒灭菌设备生产企业；近年来，新华医疗荣获中国医疗设备优秀民族品牌奖、制造业高端品牌培育企业奖、山东优质品牌产品、山东省医药行业诚信示范企业、淄博市市政府首届市长质量奖等质量管理相关奖项。

        公司在职员工3400人，土地面积913216.48m2 ，授权专利2553项，公司是国家认定企业技术中心、CNAS国家认可实验室、博士后实验基地。

        自1964年新华医疗第一次参与卫生部《灭菌锅》、《手术钳》标准以来，新华医疗参与各类标准化技术委员会17个，其中参加国家食品药品监督管理总局的标准化技术委员会10个。公司是工信部中国电子工业标准化技术协会数字医疗设备与系统标准化技术委员会治疗与康复设备技术工作组秘书处单位，同时也是全国消毒技术与设备标准化技术委员会的副主任委员单位，共起草国家标准36项，行业标准84项，团体标准8项，参与国际标准验证3项。

        二、标准化工作机制和程序

        近年来，新华医疗紧紧围绕“规范实施标准、提升产品质量、助推行业发展”这个宗旨，建立健全了三个机制，完善了标准工作流程，确保相关标准工作的开展和实施。

        1.建立健全了制度保障机制

        新华医疗自2015年就发布《标准制修订管理办法》（见图1），2017年修订为《标准工作管理制度制度》（见图2），制度从岗位设置、职责要求、人员要求、制修订流程、考核等方面对标准的相关工作进行了规定，明确了权利和义务，细化了工作流程，见图3。

        同时，新华医疗严格按GB/T15496、GB/T15497和GB/T15498等企业标准体系系列国家标准要求，密切结合公司实际建立了以技术标准为主，包括管理标准和工作标准的企业标准体系，其中采用或建立了技术标准770个、管理标准228个和工作标准125个。通过建立实施技术标准体系，公司各项技术工作都很快步入正轨，并取得了显著效果。现在，公司的主打产品消毒灭菌设备已经与国际接轨，产品的设计、研发、生产、检验等工作已经等同采用国际标准或国外先进标准，这不仅提高了产品质量，更增强了产品的市场竞争力。通过加强采用国际标准和国外先进标准工作,有效应对技术专利化、专利标准化、标准国际化的挑战,全面提升公司参与国际市场竞争的能力。

        通过建立实施管理标准体系和工作标准体系，改进了企业管理工作，提高了岗位工作质量和效率。企业的各项活动都纳入标准管理，扩大了企业生产经营系统中人、财、物等要素的作用，增强了人与人、人与物组合的系统效应。工作标准体系的建立，完善整合了公司的工作岗位，明确了各岗位职责权限，激发了员工的工作积极性和主动性。

        2.建立健全了组织保障机制

        新华医疗于2009年起成立标准化小组，当时由公司总工程师任标准化小组组长，各单位技术负责人担任小组成员，构建了“公司—分厂—项目部—项目组—技术人员”五级标准工作网络见图4；同时成立了新华医疗标准专家库，每年度调整公布，见图5。       

图5

        3.建立健全了人员责任机制

        新华医疗设立了编制管理岗，标准技术岗，对各自负责的标准实施终身三负责制，即在标准和涉及产品的全生命周期，相关人员要负责标准的实施指导，负责标准的解释、负责标准的验证。

        无论是否为本公司起草的标准，不同产品线的技术人员均要对本产品线的标准仔细学习研究，新标准发布实施前，均进行验证已检验产品是否符合新标准，确保产品质量；在标准发布实施后，对标准使用人员进行培训考核，并指导相关技术人员实施标准，有疑问主动联系标准化技术委员会请教问题，明确原则，尤其是强制性标准确保严格执行。

        三、标准执行工作亮点

        1.以强制性国家标准为引领，标准实施双向拓展

        新华医疗是全国消毒灭菌设备研制中心，其灭菌产品应用在医疗机构、医疗器械生产企业、制药行业、实验室行业、食品和农产品行业，灭菌设备每年的销量额约为15亿元。自GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》发布实施以来，新华医疗一直探索以强制性国家标准为引领，从产品设计标准化、生产标准化等方面纵向深化标准实施工作。

        新华医疗2017年起成立了“大感控”项目部，实现灭菌产品设计标准化、加工模块化、配件体系化，同类产品生产专业化，功能模块统一化、促进技术人员学标准、用标准，依据标准进行产品研发。直接地、隐形地降低成本、提高质量。通过近三年的实施，完成标准化设计文件121份，降低成本近20%，提升效率近35%。

        之后连续近10年，均派人参加ISO/TC198国际标准年会，参加人次达21人次，目前新华医疗有ISO/TC198注册专家4人，分别参与ISO/TC198的8个工作的标准工作。

        通过参加国际会议，我们除了可以与世界各国消毒灭菌专家和代表进行面对面的技术交流，对相关的国际标准草案和标准立项申请提出具体的建议和意见外，同时及时了解了国际医疗产品消毒灭菌设备和技术的发展现状和趋势，特别是了解了国际标准化组织拟将开展的相关医疗保健产品消毒灭菌标准化活动及拟将制修订相关国际标准的计划。此次会议也加深了我们与ISO/TC198成员国专家和代表之间的相互了解，提升了我国在参与制修订国际标准的影响力，发挥了国家总局医疗器械标准管理中心的组织协调作用，体现了中国政府对消毒灭菌领域标准化工作的重视，为做好国际标准化工作起到了指导作用。近年来，越来越多的国内消毒领域知名企业也派专家参加国际会议，有效提高了我国实质性参与国际标准化活动的水平，有效提升了我国在世界消毒技术领域的地位。

ISO 11140-5 国家标准验证

        3.提升国产产品行业竞争力，促进国内医疗水平的发展和提高

        2015年在全国消毒技术与设备标准化技术委员会和国内企业共同努力下， 由新华医疗主持起草的国家推荐标准GB/T 32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》发布实施，从此医疗器械的注册有了依据，国内设备制造商陆续取得了注册证。国外公司垄断国内市场7、8年的等离子灭菌器的价格也由每台近乎天价200万元降至了80万元左右。

 

        到目前为止，国产过氧化氢低温等离子体灭菌器不断发展和完善，质量不输进口产品，国产产品已占领超过90%的市场份额，为国家节约医疗卫生投入资金和降低看病成本近百亿元。

        同时随着国内企业的规模化生产，市场占有率的提高，越来越多的社会效益显现出来：大大减少患者医疗费用，降低了医院的采购成本，减轻了人民的看病成本。等离子灭菌器特有的低温灭菌特性，也促进中国微创医疗水平的发展和提高。

        新华医疗作为消毒技委会副主任委员单位，积极参与国家医药局标管中心组织的《辐照灭菌应急规范》、《EO快速解析方法应急指南（临时）》的制定讨论，并快速响应技委会的要求，24小时内发货价值10余万元的快速生物指示物和阅读器，配合进行防护产品的辐照灭菌放行条件验证,为抗击疫情贡献一份力量。

        5.是医疗器械行业首个‘AAAA’级”标准化良好行为企业

        新华医疗作为山东省首批企业标准化良好行为确认试点单位，于2006年6月顺利通过了省质监局“企业标准化良好行为‘AAAA’级”确认，成为淄博市开展标准化良好行为试点工作以来第一个“标准化良好行为AAAA级”的企业，又于2009年12月通过了省质监局的“企业标准化良好行为‘AAAA’级”确认复审。公司通过争创“标准化良好行为‘AAAA’级企业”活动，有力地推动了企业采取新标准、新技术、新材料和新工艺的科技创新活动，并取得了丰硕成果。目前公司已拥有专利469项，其中发明77项，14项国家级新产品及多项省市级科技成果。

 

        四、参与标准化工作经验

        1.技术层面给与充分的验证支持

        新华医疗高度重视标准的验证工作,对于可以跟踪到的新标准在起草阶段，公司就组织人员进行验证，随着标准过程的推进，对应的标准验证也同步进行，这样就可以避免在标准发布实施时对相关标准不了解，产品质量存在隐患。

        2015年公司参与强制性国家标准4793.4《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》时，发现此份标准替代了之前的多个消毒、清洗、灭菌的专标，尤其对安全要求有了较大的提升。在讨论标准时，很多企业提出此份标准不符合国内的实际情况，也就是说国内的企业包括新华医疗都存在着不符合这份标准的情况，如果整改需要花费一定的精力和费用。作为行业的引导和带头企业，新华医疗坚持等同翻译这一份IEC国际标准为强制性国家标准，本着对设备、对人员、对患者的健康考虑，不能降低技术要求，要与国际标准保持一致；在全国消毒技术与设备标准化技术委员会和起草单位的共同努力协调下，委员们终于达成共识，通过此份标准的审定。

        早在2014年新华医疗参与这份标准的同时就已经成立4793攻坚小组，着手开始设备改造升级，并针对公司内部的全部清洗、消毒、灭菌设备进行了标准验证，同时送至医疗器械检测中心完成检测，成为第一个所有产品均满足此标准的企业。2019年标准发布实施时，公司全部相关产品均满足标准要求。

        2.公司层面给与充分的资金支持

        新华医疗非常重视标准化工作，每年用于标准奖励、标准验证、标准会议以及标准化技术改造的费用平均高达100万元，以下为近4年来的标准化费用明细。