各有关单位：
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
1.标准化工作机制和程序
上海联影医疗科技股份有限公司对于标准化工作的推行源于公司质量体系和开发流程的顶层设计。公司创立伊始就将严格的标准化要求写入质量管理体系中，逐级落实到产品设计开发，使之文档化，可追溯。所有项目立项需明确其投放市场的国家地区，基于此对产品相关法律、法规、标准进行调研，并将这些标准转化为产品设计输入，从源头确保产品标准化的设计。同时时时跟踪国内外标准动态，提早解读新标准，确保新标准的平稳过渡和如期实施。
2.标准执行工作亮点
定岗定责，设置专职标准化工程师，负责公司标准化的日常工作，包括标准获取、标准解读、标准宣贯、标准落实等。
定期宣贯，由标准化工程师每年制定公司各级标准宣贯工作，通过视频、现场等多种形式，进行标准宣贯。
与标技委技术交流，有标准化工程师牵头，各个产品线系统工程师联动，与医疗器械各标技委互动交流。
每年举办一次医疗器械法规与标准高峰论坛，邀请行业内的资深专家参与交流和沟通国内外标准热点，加深企业对标准的理解，推广标准的宣贯工作。
积极引导员工积极参与产品标准化工作，并配套激励机制，对在产品标准化工作中做出贡献的人员给予特殊奖励，充分调动员工主观能动性，促进标准挖掘。
3.参与标准化工作经验
标准化是企业的一项重要基础工作，是企业长期可持续发展的重要组成部分。当今信息化社会，作为市场主体的企业的标准化水平，直接影响企业的竞争力。随着国际间贸易的扩大和发展，标准化已经成为国际市场竞争的重要工具，实现技术壁垒的突破。
自上海联影成立以来，企业紧紧围绕行业发展，聚焦高端医疗设备的技术前沿，积极参加各专业标委会、行业协会，参与国/行标的起草、验证工作。
联影已经参与了10个国内行业标准化技术组织（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会；全国医用电器标准化技术委员会总技委SAC/TC10；全国医用电气设备标准化技委会X射线设备分技委SAC/TC10/SC1；全国医用电气设备标准化技委会电子分技委 SAC/TC10/SC5；全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会TC110/SC4；人工智能医疗器械标准化技术；医用机器人标准化技术；全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会TC10/SC3；中关村医疗器械联盟标委会的委员）和5个国际电工委员会工作组（TC62/SC62B/WG53、TC62/SC62B/MT40、TC62/SC62B/MT52、TC62/SC62B/WG 51、TC62/SC62B/WG30）。
标准工作可以帮助企业与国际前沿技术接轨，使得产品在市场上占据一席之地。国际标准方面，参与修订《IEC 63077 Good refurbishment practices for medical imaging equipment》，近期参与制定《Spectral Imaging Performance Evaluation of
Computed Tomography》，积极参与线上国际会议讨论。国内标准方面，参与制定多份行业标准，如《YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》、《YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数评价》等，参与多份国家、行业标准的转化修订，如《YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》、《YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南》、《GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》等。国家、行业标准的制修订、国际标准的转化，可以规范国内市场，加速国内厂商尽早适应国际标准，为国内企业进入国际市场打下坚实基础。
新产品是企业生命力的体现，也是企业持续发展的重要标志。新产品的标准可以起到指导创新、总结经验的作用，同时也可起到规范市场的作用。联影参与制定创新型产品的行业标准《正电子发射断层成像及磁共振成像通用技术要求》（待发布），为规范行业起到了指导作用。
除国际标准、国家标准、行业标准外，团体标准也是不可缺少的一部分。团体标准可以进一步释放市场活力，推动创新。联影参与制定了团体标准《医疗软件敏捷开发指南》、《医疗设备传输协议类标准综述》。
截止目前，联影累计参与4项国家标准、20项行业标准、以及6项团体标准的制修订工作，同时参与评审国家标准或者行业标准共计百余份，其中标准覆盖医疗器械质量管理体系、磁共振成像系统、计算机体层摄影系统、数字X射线摄影系统、乳腺X射线摄影系统、医用加速器、医疗器械软件、正电子发射断层成像及磁共振成像、医用机器人、人工智能等产品。
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
上海联影医疗科技股份有限公司
上海联影医疗科技股份有限公司对于标准化工作的推行源于公司质量体系和开发流程的顶层设计。公司创立伊始就将严格的标准化要求写入质量管理体系中，逐级落实到产品设计开发，使之文档化，可追溯。所有项目立项需明确其投放市场的国家地区，基于此对产品相关法律、法规、标准进行调研，并将这些标准转化为产品设计输入，从源头确保产品标准化的设计。同时时时跟踪国内外标准动态，提早解读新标准，确保新标准的平稳过渡和如期实施。
2.标准执行工作亮点
定岗定责，设置专职标准化工程师，负责公司标准化的日常工作，包括标准获取、标准解读、标准宣贯、标准落实等。
定期宣贯，由标准化工程师每年制定公司各级标准宣贯工作，通过视频、现场等多种形式，进行标准宣贯。
与标技委技术交流，有标准化工程师牵头，各个产品线系统工程师联动，与医疗器械各标技委互动交流。
每年举办一次医疗器械法规与标准高峰论坛，邀请行业内的资深专家参与交流和沟通国内外标准热点，加深企业对标准的理解，推广标准的宣贯工作。
积极引导员工积极参与产品标准化工作，并配套激励机制，对在产品标准化工作中做出贡献的人员给予特殊奖励，充分调动员工主观能动性，促进标准挖掘。
3.参与标准化工作经验
标准化是企业的一项重要基础工作，是企业长期可持续发展的重要组成部分。当今信息化社会，作为市场主体的企业的标准化水平，直接影响企业的竞争力。随着国际间贸易的扩大和发展，标准化已经成为国际市场竞争的重要工具，实现技术壁垒的突破。
自上海联影成立以来，企业紧紧围绕行业发展，聚焦高端医疗设备的技术前沿，积极参加各专业标委会、行业协会，参与国/行标的起草、验证工作。
联影已经参与了10个国内行业标准化技术组织（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会；全国医用电器标准化技术委员会总技委SAC/TC10；全国医用电气设备标准化技委会X射线设备分技委SAC/TC10/SC1；全国医用电气设备标准化技委会电子分技委 SAC/TC10/SC5；全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会TC110/SC4；人工智能医疗器械标准化技术；医用机器人标准化技术；全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会TC10/SC3；中关村医疗器械联盟标委会的委员）和5个国际电工委员会工作组（TC62/SC62B/WG53、TC62/SC62B/MT40、TC62/SC62B/MT52、TC62/SC62B/WG 51、TC62/SC62B/WG30）。
标准工作可以帮助企业与国际前沿技术接轨，使得产品在市场上占据一席之地。国际标准方面，参与修订《IEC 63077 Good refurbishment practices for medical imaging equipment》，近期参与制定《Spectral Imaging Performance Evaluation of
Computed Tomography》，积极参与线上国际会议讨论。国内标准方面，参与制定多份行业标准，如《YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》、《YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数评价》等，参与多份国家、行业标准的转化修订，如《YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》、《YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南》、《GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》等。国家、行业标准的制修订、国际标准的转化，可以规范国内市场，加速国内厂商尽早适应国际标准，为国内企业进入国际市场打下坚实基础。
新产品是企业生命力的体现，也是企业持续发展的重要标志。新产品的标准可以起到指导创新、总结经验的作用，同时也可起到规范市场的作用。联影参与制定创新型产品的行业标准《正电子发射断层成像及磁共振成像通用技术要求》（待发布），为规范行业起到了指导作用。
除国际标准、国家标准、行业标准外，团体标准也是不可缺少的一部分。团体标准可以进一步释放市场活力，推动创新。联影参与制定了团体标准《医疗软件敏捷开发指南》、《医疗设备传输协议类标准综述》。
截止目前，联影累计参与4项国家标准、20项行业标准、以及6项团体标准的制修订工作，同时参与评审国家标准或者行业标准共计百余份，其中标准覆盖医疗器械质量管理体系、磁共振成像系统、计算机体层摄影系统、数字X射线摄影系统、乳腺X射线摄影系统、医用加速器、医疗器械软件、正电子发射断层成像及磁共振成像、医用机器人、人工智能等产品。
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